金斯瑞生物科技:CAR-T推进顺利,收入与研发投入同步激增

事件:公司发布半年报,2018年上半年实现收入1.12亿美元,同比增长77.0%;净利润达0.18亿美元,同比增长16.6%;调整后净利润0.21亿美元,同比增长31.7%;归属上市公司股东利润0.16亿美元,同比增长3.3%。 CAR-T业务助收入大幅增长,也使研发费用同步激增:2018年上半年,公司生命科学服务及产品业务收入0.75亿美元(同比+27.1%,占比66.5%);工业合成生物产品业务收入0.07亿美元(同比+53.2%,占比6.4%);CAR-T细胞疗法收入0.30亿美元(占比27.1%),而去年同期为零。受益于Janssen向传奇生物确认的预付款以及生物制药开发外包业务的快速增长,公司实现收入的大幅增长。不过与此同时,公司受到传奇生物与Janseen对于LCAR-B38M项目联合研发成本的公允分配以及公司继续投资新CAR-T在研产品的影响,研发开支大幅增长至0.28亿美元(同比+481.3%),影响到净利润增速。

第一款CAR-T疗法中美启动临床入组,新CAR-T产品研发同步开展:公司在研的第一款CAR-T药物是LCAR-B38M,一款靶向BCMA的双特异性CAR-T疗法。公司结果显示40名接受过治疗的复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者的客观响应率为97.5%,其中60%的病人达到严格的完全缓解。同样重要的是,公司数据显示该疗法有较好的安全性。在中国临床试验进度方面,公司在2017年12月11号的CAR-T临床申请成为国家局首个受理的同类项目,12月18号进入拟优先审评名单,2018年1月5日技术审评完成,3月12日获CFDA临床批准,8月13日公示开始招募临床病人,成为中国首个正式入组临床试验病人的CAR-T项目。我们认为公司产品在过往人体试验中数据优异,临床试验大概率可以成功,产品可能2年内获批上市。美国临床试验方面,合作伙伴Janssen的临床试验申请于2018年5月30日公告获批,项目代码JNJ-68284528,在美国开展IB/2期临床试验。临床项目进度与Bluebird、诺华、吉利德(Kite)、新基(Juno)、Poseida同处美国BCMA 靶点CAR-T研发第一梯队。另外,公司也于近期开展了第二代治疗多发性骨髓瘤的CAR-T产品以及针对弥漫大B细胞淋巴瘤的双靶点CAR-T产品的研发,彰显公司CAR-T研发的平台实力,也证明公司不是只有单个在研品种,有一定的抗药物研发失败风险的能力。 盈利预测与评级:预计公司18/19/20年度净利润分别为41/48/65百万美元,EPS分别为2.4/2.8/3.8美分(即0.186/0.220/0.299港元)。公司为中国CAR-T疗法研发龙头企业,同时传统业务维持稳定增长,维持“增持”评级。

风险提示:汇率波动风险;传统业务订单或不及预期;CAR-T研发或不及预期。