丽珠集团事件点评:丁苯酞氯化钠获批临床,西药制剂再添新品种

事件:

7月19日丽珠集团发布公告:公司下属全资子公司丽珠集团利民制药厂收到CFDA核准签发的丁苯酞氯化钠注射液的《药物临床试验批件》。

投资要点:

丁苯酞注射液市场正处于高速增长阶段,2012-2017年PDB样本医院销售额CAGR为45.41%,2017年国内市场规模已经达到约13亿元。丁苯酞整体市场目前仍处于成长阶段,2012-2017年PDB样本医院销售额CAGR为23.66%,根据IQVIA统计,2017年国内销售总额为26.98亿元。丁苯酞有注射剂和胶囊剂两种剂型,注射剂剂型处于高速增长阶段,2012-2017年PDB样本医院销售额CAGR为45.41%,根据IQVIA统计,2017年国内销售额为12.84亿元;注射剂剂型占比亦逐年攀升,从2012年的12.4%上升至2018Q1的51.0%。丁苯酞用于治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损,我国每年新增急性缺血性脑卒中患者约450万人,每个患者一次发病需要使用注射剂28针,约8000元,假设有20%的患者发病后使用丁苯酞注射剂,那么预计丁苯酞注射剂的市场空间约为72亿元,市场潜力大。

公司有望成为国内第二家进入丁苯酞药物市场的企业,预计丁苯酞氯化钠注射液会成为公司的过亿品种。目前国内已上市的丁苯酞仅有石药集团的恩必普,暂无其他厂家取得生产批件,亦无其它企业正在开展临床试验。目前仅本公司获得了临床批件,南京优科、丽珠合成的丁苯酞注射液已申请临床,但仍处在审评审批中。我们认为丽珠集团有望成为国内第二家进入丁苯酞药物市场的企业。假设未来公司能占据丁苯酞注射液25%的市场份额,按照2017年13亿的市场规模来算,那么公司丁苯酞的年销售额至少能达到3.25亿元。

西药制剂板块现有产品稳定增长,丰富的在研产品确保了未来稳健增长的可持续性。重点品种今年上半年延续稳健增长的态势,艾普拉唑受益于进入国家医保、新增适应症进入快速放量阶段,2018年Q1PDB样本医院销售额同比增长35.57%;亮丙瑞林微球2018年Q1PDB样本医院销售额同比增长14.59%。公司在西药制剂板块有丰富的产品线。除丁苯酞注射剂获批临床外,公司还有注射用高纯度尿促性素、注射用丹曲林钠获(第十三批优先审评程序药品孤儿药)、注射用紫杉醇聚合物胶束及辅料等品种已经进入临床试验阶段;微球整条管线在进行中的项目有9个,且该管线品种临床实验时间缩短到1年以内。

长期来看,看好公司在生物药领域的发展。目前公司生物药研发进展顺利,公司目前有7个已经申报临床或已经进入临床试验阶段的品种,另有7个储备项目未来准备申报临床。在研项目中注射用重组人绒促性素(rhCG)III期临床进展顺利,注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体II期临床进展顺利。

盈利预测和投资评级:公司营收结构持续优化,西药制剂和原料药的增长能够对冲掉中药制剂业绩下滑带来的风险,短期内预计整体业绩将稳定增长。长期来看,一方面化药在研产品未来增长可期,重组HCG注射预计2019年上市、用丹曲林钠以孤儿药进入优先审评,微球整条管线的品种临床实验时间缩短到1年以内;另一方面生物药研发进展顺利,其中注射用重组人绒促性素(rhCG)III期临床进展顺利,注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体II期临床进展顺利。预计2018-2020年EPS分别为1.66元、1.81元和2.01元,对应PE分别为29.20、26.82和24.12倍。公司成长性较高,维持买入评级。

风险提示:新药临床失败风险;产品放量不达预期;研发进度不达预期;产品降价风险。