华兰生物:多种在研产品取得重大进展

四价流感病毒裂解疫苗预计率先上市。(1)公司成人型四价流感病毒裂解疫苗于2013年7月开始申请临床试验,2015年4月取得临床试验批件,2017年7月申报生产文号,2018年5月获得药品注册生产现场核查合格报告。待国家药监局核发生产文号,预计今年下半年上市;研发的适用于6月至35月龄人群的儿童型四价流感病毒裂解疫苗已经申请生产文号,目前CDE正在审评中。(2)本次研发的四价流感病毒裂解疫苗包括甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系(By)、乙型Victoria系(Bv)四种流感病毒抗原成分,具备年产3000万人份的生产能力。(3)公司是国内首家获得生产现场核查合格的企业,四价流感病毒裂解疫苗有望率先上市。(4)公司此前已经拥有流感病毒裂解疫苗和甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生产批文,流感病毒疫苗市场占有率国内第一;四价流感疫苗上市销售之后,将进一步巩固公司在流感病毒疫苗领域的市场地位。

有望成为第四家EV71型疫苗生产企业。(1)EV71型疫苗从2016年5月开始上市销售,目前国内只有武汉所、北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所生产销售EV71型疫苗,包括人二倍体细胞和Vero细胞两种类型,其中EV71型疫苗(人二倍体细胞)只有中国医学科学院医学生物学研究所有批签发;三家都销售EV71型疫苗(Vero细胞)。(2)2017年,国内总共批签发了1702.52万支EV71型疫苗(Vero细胞),武汉所、北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所分别占22.31%、36.76%、40.93%市场份额;2018年至今,国内共批签发了1085.22万支EV71型疫苗(Vero细胞)。按每支170元中标价格算,对应销售额大概为29亿元。(3)公司EV71型疫苗(Vero细胞)获得临床试验批件,有望成为国内第四家生产企业,全面销售之后,销售额大概率过亿。

流脑疫苗产品线即将丰富。(1)国内流脑疫苗包括A群脑膜炎疫苗、A群C群脑膜炎疫苗、ACYW135群脑膜炎疫苗三种,其中,二价流脑疫苗(A群C群脑膜炎疫苗)2017年具有批签发的生产厂家只兰州所、玉溪沃森。公司已经获得生产批件,待取得GMP证书之后,即可生产,预计今年下半年开始销售。(2)公司拥有四价流脑疫苗(ACYW135群脑膜炎疫苗)生产批文,2017年国内总共批签发了395.65万瓶,其中华兰生物批签发了89.24万瓶,占总批签发量的22.55%,占比最大的是绿竹生物。公司二价流脑疫苗即将上市,上市之后,公司流脑疫苗产品线即将丰富。

又一单抗产品获得临床试验批件。(1)公司是国内唯一一家获得“重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液”临床受理企业,有望抢先上市、占领市场,该产品对应靶点为CTLA-4。(2)截止目前,公司有6种单抗获得临床试验批件,包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液、重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液,其中前四种已经处于临床试验中。(3)除了已经获得临床试验批件的单抗产品外,还有帕尼单抗、德尼单抗、伊匹单抗正在进行临床前研究,争取尽快申报临床批件,进一步丰富公司未来单抗产品线。

血制品业务盈利能力有所下滑。(1)公司2017年浆站数量上升到24家,采浆量增加至1100吨左右,不考虑天坛生物并购中生三所的贡献,公司采浆量仍居于行业第一。(2)参考2018年至今的批签发数据,人血白蛋白进口比例提升至64.27%,国产白蛋白面临更大的降价压力。(3)从各种血制品中标价格看,各种产品终端价格都有所下滑;同时随着居民收入提高,采浆成本也预计有所提高,导致行业毛利率有所下滑。(4)主要是白蛋白和静丙贡献公司血制品营业收入,在进口比例进一步提高的情形下,产品有降价风险。目前,两种产品在三级医院饱和度较高,为了降低进口产品的冲击,需要将渠道下沉到二级医院、基层医院以及民营医院。

盈利预测及评级:我们预计公司2018-2020年摊薄每股收益分别为0.93元、1.02元、1.16元,维持公司“增持”评级。