化学制剂行业创新药系列报告:安罗替尼上市,解析抗血管生成肿瘤药的临床定位与前景

安罗替尼上市,抗血管生成肿瘤药再添重磅产品:近日,中国生物制药(1177.HK)公告,其重磅1.1类抗肿瘤创新药安罗替尼获得CFDA批准上市,获批适应症为晚期NSCLC的三线治疗。同时,CDE官网显示由国内创新药研发公司和记黄埔研发的呋喹替尼目前已完成审评,也有望近期获批上市。安罗替尼和呋喹替尼均属于作用于血管内皮生长因子受体等多靶点的VEGFR-TKI类药物,国内外目前有多款已上市或在研药物(如贝伐珠单抗、阿帕替尼、乐伐替尼等)同属此类,针对不同的适应症在肿瘤的临床治疗中发挥重要作用。

多靶点作用特点提高了对多种恶性肿瘤的有效性:催化区域序列的同源性使得VEGFR-2抑制剂一般为多靶点抑制剂。这种多靶点的特点尽管增加了不良反应的发生率,却也提高了对多种恶性肿瘤的有效性。不同药物具体作用靶点上有所区别,这导致它们在不同的适应症上表现出临床治疗的差异性。

抗血管生成类肿瘤药物的临床定位分析:目前不同种类的抗血管生成肿瘤药物在六大高发晚期癌症(肺癌、结直肠癌、肾癌、肝癌、甲状腺癌、胃癌)的临床治疗上产生显著的生存获益:如不同药物在晚期肝癌、肾癌、分化型甲状腺癌、结直肠癌领域作为一线标准用药;针对非特定驱动基因阳性的NSCLC患者作为一线用药及肺癌耐药后的三四线治疗;针对复发性或转移性的晚期胃癌的二三线治疗。抗血管生成类药物在这六大癌症领域发挥重要的作用,也为后续同类作用机制药物的开发奠定基础。

抗血管生成类肿瘤药物适应症广泛,发展前景巨大:抗血管生成类肿瘤药物的适应症范围广,覆盖人群数量多,并且治疗方法的延展性强,多组合联用潜力大,包括与免疫治疗、与其它靶向药物、与化疗等方式的组合有望进一步提高临床疗效。因此,一款抗血管生成类肿瘤新药在研发路径上有多样化的选择,包括适应症拓展(在已验证的六大适应症上理论上成功率更高)、治疗阶段的前移(从三四线向二线,甚至一线用药和维持疗法拓展)、与其它药物联用等策略,一旦通过临床试验在以上策略上有所突破,其市场空间也会大幅增加。

投资建议:我们在报告中附注了部分重要抗血管生成肿瘤药物的适应症及临床表现介绍,供投资参考。投资建议方面,建议关注恒瑞医药(600276.SH)、中国生物制药(1177.HK)及创新药研发企业和记黄埔等在抗血管生成药物领域已有重磅产品上市或即将上市的龙头企业。

风险提示:新药临床试验失败;销售不达预期。