医药行业:通化东宝

本周行业观点:业绩兑现与板块防御性催生行业拐点

1、政策方面:

(1)4月2日,食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》。药品生产许可方面,截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。药品经营许可方面,截至2017年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家。药品注册方面,2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;共批准按新药申请程序申报临床申请42件。2017年共批准仿制药临床申请251件,生产申请224件;共批准进口药品申请临床316件,上市93件。2017年总局共批准药品补充申请2158件,备案546件;全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件,备案12264件。2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件,再注册申请338件,补充申请62件。

(2)4月2日,国家卫健委发布《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》。《通知》提出,基层医疗卫生机构要建立完善机构内部管理考核工作机制,考核结果要与家庭医生团队和个人绩效分配挂钩,坚持多劳多得、优绩优酬。《通知》明确,各地要结合服务能力及资源配置情况,实事求是、科学合理确定签约服务的工作目标;在稳定签约数量、巩固覆盖面的基础上,把工作重点向提质增效转变,做到签约一人、履约一人、做实一人,不断提高居民对签约服务的获得感和满意度。《通知》规定,优先做好重点人群签约服务,要按照服务规范要求,做好老年人、孕产妇、儿童以及高血压、糖尿病、结核病等慢性病和严重精神障碍患者的健康管理服务,加强防治结合,分类施策,保障基本医疗卫生服务需要。《通知》提出,鼓励社会力量参与签约服务,满足居民多层次、多样化的健康服务需求。

(3)4月2日,食药监总局发布《关于印发食品及保健食品专项抽检监测工作方案的通知》,要求各省市药监对食品及保健食品组织专项抽检监测工作,重点检测农村、乡镇、城乡结合部等地区,零售药店也被列入其中。《通知》要求,抽检品种为保健食品、植物蛋白饮料和方便食品等三类食品(含进口食品)。其中保健食品包括改善睡眠类、辅助降血糖类、辅助降血脂类、辅助降血压类、减肥类、缓解体力疲劳类、提高免疫力类等七类产品(简称七类保健食品)。全部抽检工作应于2018年4月30日前完成。

(4)4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》提出,要促进仿制药研发:一是制定鼓励仿制的药品目录,二是加强仿制药技术攻关,三是完善药品知识产权保护。《意见》提出,要提升仿制药质量疗效:一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,二是提高药用原辅料和包装材料质量,三是提高工艺制造水平,四是严格药品审评审批,五是加强药品质量监管。《意见》提出,要完善支持政策:一是及时将仿制药纳入采购目录,二是促进仿制药替代使用,三是发挥基本医疗保险的激励作用,四是明确药品专利实施强制许可路径,五是落实税收优惠政策和价格政策,六是推动仿制药产业国际化,七是做好宣传引导。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。