医药行业政策点评:羟乙基淀粉或将受限,利好国产白蛋白

羟乙基淀粉退市将显著利好白蛋白,市场增量空间有望超过翻番。羟乙基淀粉主要用于休克、创伤、感染、烧伤等治疗,与白蛋白的临床适应症重合。1999年以来Boldt教授发表了115篇羟乙基淀粉相关的论文认为羟乙基淀粉的疗效优于白蛋白。但2010年以来已发现其中90多篇论文均为学术造假,大部分未获伦理委员会批准或根本未进行临床研究。各国重新论证发现羟乙基淀粉对液体复苏、败血症、ICU、肾功能不全、烧伤等患者具有严重副作用。美国FDA于2013年对羟乙基淀粉发出黑框警告,欧洲EMA限制其使用,中国药监局也发出了类似警示。但由于限制效果不佳,1月12日EMA再次建议羟乙基淀粉退市。我国限制羟乙基淀粉的效果也比较差,2013-2014年PDB样本医院的销售额持续下降,但此后基本上维持在4亿以上。随着羟乙基淀粉的副作用得到更多专家认可,市场将逐步被白蛋白代替。羟乙基淀粉的终端售价约60元,仅为白蛋白的1/7,如全部由白蛋白替代,对应PDB样本医院销售额将增加28亿,而2016年白蛋白在PDB样本医院的销售额为30亿,如实现全部替代,也就意味着增量市场有望带来销售翻番。

羟乙基淀粉退市将导致国外白蛋白需求增加,国内进口量或将减少。随着国外羟乙基淀粉限制甚至是退市政策落实,对白蛋白的需求将会增加,能够出口到中国市场的白蛋白或将出现减少。其实批签发数据已经显示了这一趋势,我国进口白蛋白的批签发数量增速从2012-2013年的30%左右降至2014-2016年的15%左右,2017前三季度增速更是只有3%。目前进口白蛋白的比例接近60%,如进口量减少将对国产白蛋白需求大幅度增加,利好国内血制品企业。

血制品销售渠道逐步恢复,学术推广下沉终端。此前由于血制品供不应求,生产企业的销售人员一般不超过10个,基本上只负责签订单,缺少渠道管理和学术推广能力。2017年由于两票制的推动,国内血制品企业的流通渠道受影响,尤其是黑市渠道基本消失,导致产品不能及时销售到终端,库存明显增加,2017Q2以来业绩下滑。随着各大血制品企业重建销售渠道,并大量招聘销售人员加强学术推广能力和开拓二级医院市场,市场供需逐步恢复平衡,去库存进度加快,估计2018年将迎来业绩反转。

投资策略与重点关注个股:我们认为羟乙基淀粉受限甚至退市将从欧美国家传导至国内,如能实现完全替代,国内白蛋白需求有望翻番;同时国外出口至我国的白蛋白也有可能减少,进一步加剧白蛋白供应紧张。再加上国内血制品企业销售渠道和学术推广成效逐步显现,有望在2018年迎来业绩反转。利好血制品板块,推荐博雅生物(300294)、华兰生物(002007)、卫光生物(002880)、ST生化(000403)。

风险提示:羟乙基淀粉限制使用或低于预期;血制品销售或低于预期。