医药生物行业研究:药品标准提升,助推供给侧改革

2018年1月19日,食品药品监管总局组织发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》食药监科〔2018〕6号,文件是基于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)中提出的“加快建立最严谨的标准”任务要求所制定的食品药品标准体系,旨在进一步推动实施食品安全战略,健全药品供应保障制度,助力药品医疗器械审评审批制度改革。

《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》提出目标,到2020年,在药品标准方面,将制修订国家药品标准3050个,其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个;在医疗器械方面,制修订医疗器械标准500项,包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。

《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》的实施将促使药品标准提升,配合仿制药一致性评价工作的不断推进,我国药品质量将全面升级,进一步保证我国药品的安全性、有效性和质量稳定性,我国制药行业洗牌持续加速。《指导意见》强调:1)加快药品标准提档升级,保障药品安全有效:开展药品标准提高行动计划,构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准,不断提升临床治疗用药质量,满足临床用药需求。推动中药(材)标准处于国际主导地位,化学药品和生物制品标准达到国际先进水平。建立药品标准淘汰机制,全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准,加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。2)提升医疗器械标准科技创新能力,引领高新技术产品发展:适应科学技术快速发展形势下对医疗器械标准制定的新要求,加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器设备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持设备以及中医特色诊疗设备等重点领域标准制修订工作,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。加快医疗器械标准与国际接轨。

风险提示:政策的推进进度低于预期;正式稿发布时间低于预期;征求意见稿未来或发生变动;临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。