普利制药事件点评:海外注册再下一城,国内外市场两翼齐飞可期

近日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)收到英国客户通知,英国药品和健康产品管理局(以下简称“英国药监局(MHRA)”)已批准注射用更昔洛韦钠(原料药+制剂)的上市申请。

更昔洛韦钠海外市场竞争格局良好,市场规模持续增长。更昔洛韦钠是一种抗病毒药物,适用于免疫功能缺陷者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎,以及预防可能发生于接受器官移植者的巨细胞病毒感染。巨细胞病毒是一种疱疹病毒,流行无季节倾向,会感染多种器官和组织,如泌尿生殖系统、中枢神经系统、肝脏、肺、血液循环系统等,诱发多种疾病。可替代药物有膦甲酸钠和阿昔洛韦。更昔洛韦疗效高、耐药性好、抗病毒谱宽,是目前治疗巨细胞病毒感染的首选药物。同时,更昔洛韦是目前最广谱的抗DNA病毒药物之一,广泛用于多种病毒感染的治疗。该品种口服生物利用极低,注射剂为最有效的剂型。

国际市场:注射用更昔洛韦钠该品种由Roche(罗氏)公司于1988年6月首次在英国获准上市,目前已在全球广泛上市销售。近五年注射用更昔洛韦钠注射液平均市场容量为2200万美元,2016年达到2344万美元,目前全球终端市场2300-2500美金左右(根据Bloomberg终端数据),近三年增速不断提升,2016年增速达到10%,市场规模不断扩张。主要厂家有APPpharma,Roche和PARpharma,市场竞争格局APPpharma一家独大,原研厂家Roche的市场份额逐步萎缩(仅14%),淡出市场竞争。

英国市场:据公司招股说明书报道,英国只有一家注射用更昔洛韦钠上市,即Roche(罗氏)公司于1988年6月首次在英国获准上市的Cymevene(商品名),按500mg计算,近年平均销售量为3万支,另据universaldrug报价显示,Cymevene每500mg为42-60美元,推算英国市场规模在1200万美元左右。普利制药获得英国药监局对于注射用更昔洛韦钠的上市批准,将参与分割罗氏公司的英国市场份额,增加公司的营业收入和盈利。

此外,注射用更昔洛韦钠于荷兰、德国、法国陆续上市,美国ANDA现场检查已通过,等待最后审批。英国的审批通过将推动注射用更昔洛韦钠在美国及欧洲其他国家的审批通过,有望帮助公司拓展海外市场业务。制剂出口品种储备丰富,公司长期发展引擎迎来战略机遇期。自2012年开始,公司递交注射用阿奇霉素ANDA申请,目前已获得FDA暂时性批准,明年7月专利到期后即可开始销售;注射用更昔洛韦钠美国和欧盟申报顺利进行,已在德国、荷兰、法国和英国等主要欧盟国家获得上市许可;注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、依替巴肽注射液等制剂出口品种正在美国或欧盟注册中。公司依托注射剂制剂出口平台,通过差异化市场定位策略推出系列出口品种,随着公司海外产品批件不断丰富,海外收入占比不断攀升,此外,在FDA新局长Scott加快仿制药审批的新形势下,公司仿制药制剂海外注册申请和放量有望迎来快速增长的战略机遇期。

受益于优先审评等政策红利,出口转内销国内业绩有望迎来快速增长期。注射用更昔洛韦钠目前为医保目录乙类品种,国内共有102家企业获得注射液剂型的药品注册批件,国内市场规模大概在2.51亿人民币左右,市场竞争相对激烈,获得批文厂家超过100家,约一半数量的厂家的产品在终端推广,厂家众多,其中湖北科益,南京海晨,罗氏,山东罗欣湖北华世通潜龙排名前5家厂家占据70%的市场份额,近年来市场整体规模相对稳定。普利制药尚未获得注册批件,但由于产品已在国外上市,且注射用更昔洛韦钠在国内获得优先审评审批资格,参考公司近日获得注册批件的注射用阿奇霉素,同样是在国外先获得上市资格,11个月即获批上市,因此我们预计公司此次获得英国药监局对于注射用更昔洛韦钠的上市批准,有望加速该品种的国内获批,预计2018年中可拿到批件,公司有望依靠质量和价格优势实现弯道超车,帮助公司抢占国内的市场份额。

盈利预测和投资评级:公司长期布局抗感染类药物制剂出口,核心品种刚需大,制剂出口在研产品线海外注册申请进展顺利,优先审评新政出口转内销政策红利有望加速公司业绩提升,我们看好公司未来制剂出口和反哺国内市场的成长潜力。预计公司2017-2019年EPS分别为0.73、0.97、1.25元,对应当前股价预计2017-2019年PE分别为55.32、41.77、32.30倍,维持“买入”评级。