华海药业:中报符合预期,二季度环比加速

业绩符合预期。得益于前期渠道清理和销售投入,二季度业绩环比加速。分版块来看:

原料药:受益于普瑞巴林、左乙拉西坦等特色原料药放量,原料药收入和毛利提升,普利维持稳定,沙坦类随着仿制药放量产能释放,规模扩大,规模效应明显。整体来看原料药业务上半年维持稳健增长。

国内制剂:公司16年清理渠道库存并加大销售投入,17年上半年新增销售办事处,目前搭建300人的国内制剂销售队伍,国内制剂高速增长,估计增速同比超过50%,预计下半年销售队伍将进一步扩招,增速有望进一步提高。国内审批状况,目前国内制剂出口品种转报国内路径完全打通,公司可以用之前在海外做的be数据进行国内产品申报,上半年完成4个新产品转报,今年明年计划完成30个产品的出口转报,考虑到上市即视同通过一致性评价,国内产品有望实现井喷。国内仿制药申报方面,完成8个产品be并申报注册;国内首仿药方面,有10多个品种在国内推进临床。整体来开,公司前期的研发投入进入收获期,静待品种获批上市。

制剂出口:16年受专利诉讼费、研发投入加大及产品销售渠道退货和代理权变更的影响,整体费用投入较大;目前公司的ANDA研发和申报已经建立成熟的产品线,未来投入稳健,同时专利挑战计划通过与国际大企业合作的模式分摊部分专利诉讼费,随着美国管理优化和效率提高,整体费用可控,边际大幅改善;收入方面,强力霉素目前获得订单,预计下半年执行;拉莫三嗪竞争对手供货不足,整体格局稳定;缬沙坦、赖诺普利等一体化品种继续凭借成本优势蚕食市场;帕罗西汀胶囊目前在州法院已经专利胜诉,下半年有望上市销售;同时预计下半年有4-5个品种获批,带来增量,同时也有望通过转报渠道国内加速上市。

生物药:针对TNFα靶点的biosimilar完成临床I期,预计下半年完成进行II/III期临床试验;针对VEGF靶点的生物创新药获得临床批件,稳步推进。

【投资建议】

我们预计公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。

【风险】

ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险。