众生药业事件点评:新药研发进展加快,转型综合创新型药企可期

公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的治疗非小细胞肺癌一类创新药ZSP0391原料及片剂的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,并收到《药品注册申请受理通知书》。

公司牵手药明康德,合作开发创新药,已与药明康德签订10个1.1类新药研发合作项目,主要涉及肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心脑血管、流感。根据公司公告,之前已有治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的ZSP1601原料及片、治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的ZSP1602原料及胶囊、治疗特发性肺纤维化及恶性肿瘤的ZSP1603原料及胶囊获得临床注册申请受理(其中ZSP1602于6月8日收到药监局核发的临床批件),此次与药明康德共同研发的一类新药ZSP0391原料及片剂再获CFDA受理,为公司第四个获得受理的新药。新药陆续受理或进入临床,表明公司与药明康德合作开发模式成效逐渐显现。根据公司年报,研发人员数量(14年232人,15年270人,16年296人)逐年增加,研发费用投入持续加大(2015-16年研发投入占销售收入比分别为6.81%,8.72%)也为公司转型研发创新型企业提供有力支撑。

2.非小细胞肺癌重磅药物市场前景广阔,ZSP0391未来若获批上市有望成为10亿大品种。

非小细胞肺癌是发病率最高的肿瘤之一,据相关数据,全世界新发肺癌中非小细胞肺癌占比约在80-85%,据商业情报供应商GBIResearch称,全球非小细胞肺癌治疗市场规模将从2014年的69亿美元增长到2021年的109亿美元。非小细胞肺癌中EGFR突变患者占有较大比例(10%-50%),EGFR抑制剂的开发一直是研究热门领域之一,在此领域全球来看,阿斯利康、诺华和辉瑞等巨头也进行了项目布局(大多处于临床阶段),阿斯利康的奥希替尼已经2016年在全球上市,2015年EvaluatePharma预测奥希替尼2020年销售值为11.96亿美元。ZSP0391项目为公司递交临床试验注册申请的第四个具有自主知识产权的小分子一类创新药,主要针对EGFR敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌患者治疗。该项目临床前研究结果表明对野生型EGFR选择性高,安全性好,且可能治疗脑转移患者。

根据国家癌症中心2015年的统计数据显示,中国每年新发肺癌病例约70万,非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%,研究表明中国非小细胞肺癌患者EGFR突变率达到40%-50%,据此测算EGFR抑制剂潜在治疗人数达到20余万。未来若ZSP0391原料及片剂通过临床试验成功上市,将填补第三代EGFR抑制剂的国产空白(阿斯利康的奥希替尼已于今年在中国上市,但其每月的用药费用高达5.1万元,即使纳入相应的赠药计划年治疗费用仍需20余万元),预计因其安全、高效及价格优势,大概率对奥希替尼进行部分替代,未来有望成为过10亿的品种。

结论:

暂不考虑未来公司在眼科医疗服务领域可能外延的影响,预计2017-2019年归母净利润分别为4.86、5.54、6.30亿元,对应增速分别为17.18%、14.02%、13.71%。EPS分别为0.60、0.68、0.77元,对应当前股价PE分别为21X、18X、16X。公司近年来实施营销+研发双驱动,通过对拳头产品新适应症的研究,来进一步开拓品种的增长空间,脑栓通胶囊有望成为中成药板块增长新动力;收购先强药业整合顺利,其核心品种阿糖腺苷、头孢克肟分散片、利托君进一步丰富化药产品线,产品梯队逐渐完整。此外,公司与药明康德合作,为公司转型研发创新型企业奠定了良好基础。核心业务板块眼科方面,内生外延双轮驱动,着力构建眼科生态圈。看好公司长期发展,给予“推荐”评级。