事件:
为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,CFDA发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》和《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》的征求意见稿。对此我们点评如下。
点评:
临床申请审评程序简化,创新药迎来利好。
在创新药方面,发布的政策从研发、审评到最终的临床应用都给予了相应的优惠政策。首先对临床试验审查程序进行优化,审评机构自受理之日起60个工作日后,没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意,申请人可按照递交的方案开展临床试验;此举与现行国际惯例相接轨,彻底解决了新药临床申请审评时间过长的问题。其次,优先审评政策进一步落实,对列入国家科技重大专项和重点研发计划支持的创新药物和医疗器械给与扶持。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药,研究完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度,支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。各地可根据疾病防治需要,组织以省(自治区、直辖市)为单位的集中采购。该项政策有助于创新药在上市后及时纳入医保和进入医院销售,避免了因未能及时进入医保和错过招标周期导致的销售额迟迟无法放量的问题。此外也提出完善药品试验数据保护制度,对于不同类型的药物给予不同时限的数据保护期,对于一些在上市时专利期限所剩不多或已届满的药品,通过试验数据保护仍能够在一段时间内保持独占地位。通过以上一系列措施,创新药审评程序得到了简化,速度大大提高,创新药的研发活动将更加高效;上市后的一系列保障性政策有助于创新药迅速放量,提高投资回报率,促进国内企业加大在创新药研发方面的投入,长期来看有利于我国医药行业产业升级的进程。
海外已上市制剂国内上市进度加快,利好制剂出口企业。
征求意见稿中还规定:申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据,符合中国药品注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。已在海外上市的仿制药可以以海外试验数据为基础申请在国内注册,免于重复进行BE试验,此外该类仿制药也可以利用之前已经出台的优先审评政策加快国内上市进程。我们认为,未来在海外规范市场上市的仿制药将在诸多方面享受到优惠政策,上市流程被进一步简化,审评速度继续提升,在药品招标按质量进行分组时能够获得避开普通产品,维护价格体系,在未来随着按通用名制定医保药品支付标准政策的出台,也将加快其对于进口产品替代的进程。
临床试验机构资格认定改为备案制,CRO市场空间有望扩大。
征求意见稿还规定:临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,均可接受申请人委托开展临床试验。同时鼓励社会资本投资设立临床试验机构,提供临床试验专业服务。临床试验机构改为备案制之后,预计其数量会逐步增加,不仅可以满足未来迅速增加的创新药临床试验需求,也可以解决仿制药一致性评价之中出现的BE试验资源不足的问题,加快一致性评价进程。对于CRO企业而言,一方面在未来能够受益于BE和创新药临床试验数量增加带来的红利,另一方面自2015年7月CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作之后,临床试验数据的真实性成为监管方关注的重点。在未来市场空间扩大的过程之中,我们认为具有较强临床研究能力并能够为客户提供专业规范临床研究服务的企业更多的受益于这一进程。
注射剂审批趋严,高质量产品有望顺利通过再评价。
征求意见稿要求对注射剂进行严格审评审批,严格控制口服制剂改注射剂,凡口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。此外还要求对已上市的注射剂开展再评价工作,通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。我们认为未来注射剂特别是单纯改剂型产品的审批将更加严格;现有的高质量产品如已经在欧美等规范市场上市的注射剂在安全性和有效性上更有保障,在注射剂再评价之中占据优势,有望顺利通过进而享受相应的优惠政策。
推荐关注标的。
通过上述分析,我们认为积极进行创新药研发、以及开展制剂出口业务的企业和优质CRO企业未来受益较大。推荐恒瑞医药、康弘药业、复星医药、华海药业和泰格医药。
风险提示:在研新药项目进展缓慢或失败;药品招标降价。
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