医药行业周报:鼓励药械创新和改革临床试验管理意见出台,利好创新药企和CRO公司

行业周观点

近日,CFDA发布关于鼓励药械创新的改革临床试验管理、加快新药医疗器械上市审评审批和实施药械全生命周期管理的三大相关政策(征求意见稿),临床试验机构从之前资格审批改为备案管理,新药医疗器械上市审评审批明确程序时间节点(60工作日无意间即视为同意),接受境外临床试验数据。我们认为政策出台将解决之前临床试验医院不足的瓶颈,有利于新药和仿制药一致性评价等临床试验,程序时间节点明确界定大大缩短药械上市申请所耗时间,我们认为药审三大政策出台,创新药企和临床试验服务的CRO企业直接,重点推荐CRO企业泰格医药(300347)、创新药企恒瑞医药(600276)。

一周市场回顾

上周医药生物板块随大市下跌-2.27%,比申万其他一级行业指数表现抗跌(排本周涨跌幅榜第9位)。板块全线下跌,生物制品子行业周跌幅一1.63%,跌幅最小;医疗服务跌幅最大,为-4.57%。截止上周五收盘,今年以来,申万医药生物板块整体跌幅为-5.00%,其中医药商业涨幅最大,为4.56%,医疗服务和医疗器械跌幅较大,分别为一15.47%和-11.34%。

个股涨跌幅榜中,剔除新股,表现前五的为:陇神戎发(31.30%),千山药机(6.48%)、迦南科技(5.08%)、永安药业(4.94%)和迈克生物(4.81%);跌幅较大的为:国际医学(-28.61%)、海虹控股(-21.53%)、通化金马(一15.31%)、福安药业(-14.26%)和启迪古汉(-13.76%)。

重要行业政策和新闻、公司公告

CFDA发布药审三意见。CFDA发布关于鼓励药械创新的改革临床试验管理、加快新药医疗器械上市审评审批和实施药械全生命周期管理的三大相关政策(征求意见稿),临床试验机构从之前资格审批改为备案管理,新药医疗器械上市审评审批明确程序时间节点(60工作日无意间即视为同意),接受境外临床试验数据。

风险提示

政策风险,系统风险。