一、事件:2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:
1)《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》
2)《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》
3)《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》
4)《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。
二、我们的观点:政策引导、鼓励药品医疗器械创新的趋势显著,利好CRO、以及具备药品研发创新实力的龙头企业
此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新。可以看到,2016年以来政策的连续性,即引导行业升级,鼓励药品和医疗器械的创新,打击药品质量的参差不齐,严控药品的生产,透明化流通环节等,政策主导产业升级,行业向良性发展的趋势显著。从2016年至今的政策延续上,此次新药政策组合拳意在:
1)评审提速,保证创新者权益:针对临床急需和罕见病的新药、特药加快评审,鼓励创新研发;药品专利保护政策维护创新者权益,同时许可人制度解决创新后的生产问题。
2)解决临床瓶颈:放开临床试验机构资格认定改为备案管理,接受境外临床数据。
3)注射剂评审从严、质量从严:对注射剂的评审趋严,即口服制剂满足需求,原则上不批准注射剂;同时要求完善上市注射剂的再评审工作,强调注射剂的一致性评价。
4)推广方式规范、透明:规范学术推广行为,医药产品的推广过程更加清晰、透明。
1、落实上市许可持有人法律责任,加快临床急需药品医疗器械审评审批,以及完善药品医疗器械审评制度等多项举措为新药研发开启绿灯。
在征求意见稿《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》和《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》中,明确提到完善药品上市许可持有人制度和加快急需药品、罕见病治疗药品的审评速度等多项相关政策,具体内容有:
1)落实上市许可持有人法律责任。根据2015年11月全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点的决定,在北京、天津等十个省(市)内注册登记的持有药品批准文号的生产企业(以下简称上市许可持有人)需对药品临床前研究、临床试验、加工制造、原辅料质量、经销配送等承担全部法律责任。
2)加快临床急需药品医疗器械审评审批和支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市。由卫生计生部门公布罕见病目录,建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请,加快罕见病用药医疗器械审评审批。
持有人制度的完善与落实实施,可以有效地从研发和生产两个环节上鼓励药品创新:1)释放企业的研发积极性,尤其是中小企业和有研发能力的科研单位、院校以及个人;2)专业企业负责生产,可以降低生产成本,同时保证药品生产质量。
加快新药和医疗器械的审评审批体现了政策对扶持药品创新的延续性,此次强调在审批过程中对临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械的研发打开绿色通道,给予政策审批上的扶持,引导医药行业在创新上针对临床实际需求,杜绝以销售为主导的改剂型等“伪”的创新。
2、临床试验源头加快新药研发速度:放开临床试验机构资格认定,解决CRO产能瓶颈;接受境外临床试验数据,对接国际化,减少新药评审的重复流程。
《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》征求意见稿的出台,从临床试验这一新药研发的必经之路出发,通过进一步放开临床试验机构资格认定和接受境外临床试验数据等政策,解决临床试验产能瓶颈,对接国际化,加快新药的临床试验过程。具体政策内容包括:
1)临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构,提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称,参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
2)接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验,符合中国药品注册相关要求的,完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据,符合中国药品注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。申请人在境外获准上市的医疗器械,除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外,在境外获准上市时提交的临床试验数据,可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。
3、针对注射剂的政策趋严:开展上市注射剂再评价,严格控制注射剂审评审批。
CFDA此次政策组合拳下,明显受到压力的是注射剂相关企业。上市注射剂在评价的出台,是“注射剂版本的一致性评价”,更加强调药品的质量与有效性。同时,《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》意见稿中提出严控注射剂审评审批,尤其是
严格控制口服制剂改注射剂,肌肉注射制剂改静脉注射剂等,从审批源头杜绝注射剂的申请。注射制剂面临剂型转变源头审批的一刀切和现有品种质量与有效性的双重压力。
具体相关政策内容包括:
1)开展上市注射剂再评价:按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。
2)严格注射剂审评审批:严格控制口服制剂改注射剂,凡口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。
4. 首次推出“规范学术推广行为”,对医药行业的产品推广过程要求更加清晰、透明。
规范学术推广行为的出台是首次针对药品推广过程的规范管理,有助于药品销售的规范化和透明化,对现有的医药销售体系提出了新的要求,有利于真正有“疗效”药品在推广过程中脱颖而出。具体政策内容:
规范学术推广行为:上市许可持有人需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的,由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。
三、投资建议:
CFDA在药品研发、生产、推广方面密集出台4项政策的征求意见稿,政策引导医药产业升级,鼓励药品和医疗器械的创新,打击药品质量的参差不齐,严控药品的生产,透明化流通环节等,政策主导产业升级,行业向良性发展的趋势显著。从2016年至今的政策延续,医药行业鼓励优质企业创新,强化药品生产质量和有效性,明显有助于净化我国医药工业领域,利好具备研发能力和优质生产能力的龙头企业。
我们建议关注CRO以及以及具备药品研发创新实力的龙头企业泰格医药、博济医药、恒瑞医药、华海药业、复星医药等标的。
四、风险提示:
政策落地执行的速度和执行力度低于预期。
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