医药政策周报(2017年第11期):放开国际多中心临床试验,药审改革力度超预期

3月17日CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,“三报三批”回归“两报两批”,跨国药企在中国的新药申报将大为提速;中国患者会有更多机会参与到国际新药临床试验,未来可能出现境外新药首先在国内上市的情况,药审改革力度超预期。同时,这也对国内临床试验基地提出更高要求,有国际多中心临床试验经验的CRO将会持续受益。更多点评见国金医药报告:《深化药审改革:加快境外创新药境内上市》。

3月17日,CFDA发布《仿制药参比制剂目录(第一批)》,公布51个品种的参比制剂,以原研进口居多。此前参比制剂的不确定延缓了药企进行一致性评价的步伐,因此CFDA于11月29日发布《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》,对参比制剂的选择和确定、参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导;中检院也于2016年发布了三批共12个品种的拟推荐参比制剂。本次《仿制药参比制剂目录(第一批)》的发布,有助于加快药企进行仿制药一致性评价。

为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,国家食品药品监督管理总局起草了本文件,现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年4月20日前提出意见。

文件对进口药品注册管理有关事项作出如下调整:

一、在中国进行国际多中心药物临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求,疫苗类药物除外。

二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合要求的,可以批准进口。