医药生物2017年日常报告-药审改革系列(二):医药供给侧改革风头正劲

核心内容

药品审评审批改革,解决注册积压问题效果立竿见影:过去两年,CDE受理数量的锐减和审批速度的大幅改善,使得药品注册积压问题已不再是牵绊药品研发申报过程的绊脚石,审批改革速度之快,效果显著。

从申报角度看,受理数量大幅跳水,但结构性变化明显:老3.1类辉煌不再,已退出历史舞台;1.1类新药申报逆势而上。

从审批角度看,批文大量下发,“宽进严出”的时代开始:化药、中药审批提速明显;1.1类新药审批放量;临床批件批量下发。

优先审评审批,带动创新药崛起:目前CDE的优先审评审批已出到第十四批(截止到2017年3月3日)。我们认为未来更多的创新药和优质仿制药将受益于优先审评审批,该项政策已经初现成效。

仿制药一致性评价--改革重中之重,山雨欲来:从参比制剂备案角度看,289个基药批文备案情况有1/10,而不在289个基药中的终端销售额较大的产品也在积极进行再评价。

我们考虑了企业对仿制药品种参比制剂的备案进展和品种终端市场销售额、和品种的市场竞争格局,之后基于三个步骤选择仿制药一致性评价之后的弹性品种和上市公司标的。仿制药一致性评价将是撼动中国医药行业未来的关键性举措,该项政策已得到业内共识并迅速展开。 重点公司 泰格医药、恒瑞医药、石药集团、正大天晴、广生堂、复星医药、上海医药,可参考公司报告。

关注公司

白云山、京新药业、海正药业、华东医药、华润双鹤、亚宝药业、东阳光、丽珠集团、科伦药业、康恩贝、以岭药业、人福医药、葵花药业等。

风险提示

参比制剂备案品种的进展;临床试验基地限制等客观因素。