单克隆抗体药物深度报告:专利到期时代的金矿产业

单抗药物在中国的市场需求巨大,伴随着国外重磅单抗药物专利陆续到期,中国的政策扶持加上企业自身科研能力和积极性的不断提高,我国单抗药物研发生产企业将会迎来爆发式增长。

通过对海外单抗行业的分析,我们重点看好已经突破关键技术的原研上市型企业、研发风险较低的仿制在研型企业和在肿瘤领域拥有完善营销网络的企业,推荐康弘药业(002773)、华兰生物(002007)、恒瑞医药(600276)。

全球单抗药物市场增长势头强劲:单抗药物市场保持强劲的增长势态,2015年全球市场规模达到906亿美元,十年CAGR为24%,远高于医药行业整体,是生物医药增长最快的细分领域之一。2015年单抗药物在全球十大畅销药品排行榜上占据六个席位,合计销售额高达526.79亿美元。

单抗药物临床应用前景广阔:单抗药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,代表了药品治疗领域的最新发展方向,尤其在抗肿瘤和自身免疫疾病等治疗领域有着无限广阔的应用前景。

中外市场差异较大:2015年我国单抗市场规模为72亿人民币,仅占全球市场的1.19%,且外资企业产品占据我国80%的份额。截至目前,全球已上市的63种单抗产品仅有12个在国内获批上市,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的国产单抗品种也仅有10个。中外市场差异较大,具有较大的增长潜力。

中国单抗药物市场潜力巨大:随着我国居民医疗费用可支付能力的提高、市场认知度的提升,单抗药物临床使用比例低的现状将有望发生改变,市场需求有望逐步释放。2016-2019年多个重磅单抗药物专利相继到期,2016年FDA相继批准多个仿制药上市销售,国家从宏观政策上对生物技术药物产业给与了越来越多的重视和投入,将进一步刺激企业的仿制积极性,预计我国单克隆抗体产业将会迎来跨越式的发展。

已有上市品种企业和仿制药在研企业领跑:结合单抗行业的特征,我们首先看好已有品种上市的企业,因为公司已经突破了单抗药物研发、生产的核心关键技术,易于丰富产品线。其次看好仿制药企业,因为仿制药靶点明确、临床应用多年,可以降低企业研发风险及市场推广风险;此外,相对于长病程的自身免疫性疾病而言,肿瘤患者对单抗药物需求更为迫切,是未来发展的重点市场领域。

风险提示:药物研发风险、医保控费风险、市场推广风险。