医药生物行业动态点评:一致性评价渐行渐近,关注三条投资主线

一致性评价渐行渐近。

2012年1月国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出仿制药一致性评价,历经几年的酝酿,今年3月份国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发?2016?8号),随后相关政策密集出台,正式进入落地实施阶段。

国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂作为首批品种,2018年底前须完成质量和疗效一致性评价工作。

在此前报告中,我们预计企业从申报参比试剂、到处方工艺的二次开发、体外溶出曲线考察、BE备案和BE试验、再到最后的评审审批,大概需要22个月的时间周期,以此推算,为了避免政策风险,生产企业将会于16年底、最迟17年初,要陆续开展相关工作,仿制药的一致性评价已经渐行渐近。

上游:看高端原辅料放量机会。

我们认为,影响口服固体制剂仿制药与原研药一致性的因素包括原料药、制药工艺、固体辅料、处方组成和制药设备等等,在国内药品价格持续下行的背景下,企业为了压缩成本,以次充好、偷工减料同样存在于原辅料选择、生产工艺等环节。

一致性评价有望促使生产企业对原研品种的全仿制,采用相同标准的原料药、辅料或将会是产品质量和疗效一致的首要前提,伴随评价工作的推进及后续生产,国内制剂企业对优质原料药、辅料的需求也将逐步释放,存在放量的预期。

中游:CRO企业受益市场需求释放。

公告显示2018年须完成仿制药品种有289个品种,对应17,740个药品批准文号,涉及生产企业众多,除少数研发实力强的药企可独立完成一致性评价外,大多数企业缺乏独立完成的技术实力,为避免退出市场,外包或成为这部分企业的唯一选择。

我们按照500万/品种、单个品种1-2家企业参评进行估计,预计一致性评价将会带动15-30亿临床认证需求集中在明、后年释放,CRO企业除了继续传统的新药临床认证服务外,还有望分享新增市场份额。

下游:看好拥有制剂出口、研发能力突出的企业。

政策规定:国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

这也就意味制剂出口企业有望直接受益,相关药品的豁免无疑使得企业领先在国内市场的起跑线上。

此外,一致性评价带来国内制药工业整体水平的提升毋庸置疑,由此加速行业整合、促使优胜劣汰的可能性较大,技术能力突出的龙头企业在保障自身核心品种完成评价工作后,一方面可以借机扩大市场份额,另一方面则有望并购扩充产品线,实现市场集中度的提升。

投资建议:

主管部门今年以来相继下发多个关于仿制药质量一致性评价的政策文件,推进决心坚定,从时间节点推算,我们判断留给企业观望的时间已经不多,一致性评价将会逐步进入实际操作阶段,建议关注优质原辅料放量、CRO市场扩容、拥有制剂出口和研发能力突出的企业,重点推荐:山河药辅(300452)、博济医药(300404)、华海药业(600521)、华北制药(600812)。

风险提示:

政策变动风险、评价进度低于预期。