翰宇药业公司调研简报:原料药制剂国际化初具雏形

投资建议

公司制剂品种多元化,整体制剂业绩稳中有升;随着未来利拉鲁肽仿制药的上市,原料药出口将逐步放量,公司原料药+制剂国际化路线初具雏形;成纪药业整合完成,业绩保持平稳。预计公司2016-2018年EPS分别为0.49元、0.65元和0.81元,对应PE为41X、31X和25X,给予“推荐”评级。

制剂多品种齐头并进

特利加压素为国内首仿,只有辉凌一家竞争对手,学术推广模式有助于放量,仍处于高速增长期;生长抑素为治疗性用药,其中2mg为独家规格,价格体系维护较好,将补齐胸腺五肽辅助性用药缺口,逐步替代奥曲肽市场份额,业绩稳步增长;去氨加压素作为基药,有望受益于分级诊疗政策,在基层市场中放量;新品种依替巴肽正进行市场推广,积极参与各地招标;下半年国家招标启动,缩宫素和卡贝缩宫素将逐步放量。整体上看,公司制剂品种多元化,营收和利润稳中有升。

原料药和制剂国际化路线初具雏形

2015年公司利拉鲁肽和格拉替雷原料药获得美国DMF文号,其中利拉鲁肽原研将于2017年到期,格拉替雷原研2014年专利到期,国外企业纷纷进行仿制药申报,注册验证的原料药需求使得一季度公司原料药出口业务抢眼。2015年格拉替雷原研销售额为40亿美元,利拉鲁肽原研约32亿美元,仿制药的上市将使得公司原料药逐步放量,业绩弹性大。

公司正积极推进格拉替雷美国ANDA申报,并计划明年进行利拉鲁肽ANDA申报,同时布局生长抑素、卡贝缩宫素等品种在欧美等国家的注册申报,原料药+制剂国际化路线初具雏形。

成纪药业整合完成,业绩保持平稳

公司已完成对成纪药业组织架构的调整,总部直接进行销售、人力资源和财务管理,员工队伍保持稳定。成纪药业生产车间自动化改造基本完成,主要产品包括医疗器械(卡氏注射笔、卡氏注射架)和药品组合包装,其中“二合一”产品将积极与肿瘤制药企业合作,实现打包招标。

与去年同期相对,产品招标进展较为顺利。随着成纪药业管理和生产的整合完成,未来业绩有望保持平稳。

风险提示:利拉鲁肽仿制药注册进度不及预期;国内招标进度不及预期。