仿制药一致性评价投资机遇专题研究:我国仿制药存量洗牌开始,重点布局20个受益大品种的相关公司,利好CRO和药辅龙头

2016年5月26日,CFDA发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”,标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段!我们认为仿制药一致性评价将带来行业的重新洗牌,药品的存量转移将促进药品市场份额将向优质龙头企业集中。以硫酸氢氯吡格雷片、阿卡波糖片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片等为代表的市场销售额大的药品的相关上市公司将重点受益,未来将产生大量的企业因为完不成一致性评价而不得不转让批文或者停止生产。

仿制药一致性评价从医保支付、药品注册等多方面对药品企业做出了要求,通过者将享有医保支付激励、不能通过者将面临失去市场。我们预判:仅有20%~30%的企业将能够通过一致性评价。通过仿制药一致性评价,将淘汰劣质仿制药,存量洗牌,市场份额将向优质仿制药品种集中,为我国医药行业带来了划时代的意义。

2015年政府陆续出台一系列相关政策,仿制药一致性评价推进速度明显加快,已经进入到落实阶段。我们预判一致性评价将在6~7月开始启动。

仿制药一致性评价带来临床服务CRO行业和药用辅料行业巨大增量机会:我们认为导致一致性评价通不过的主要原因中,70%~80%的原因是药用辅料的杂质和晶型等问题,实际操作过程中,使用相同的辅料更容易通过一致性评价。CFDA对新药临床试验监管加强,临床试验机构出于风险考虑而谨慎接单,这将必然导致BE价格短期大幅上涨(目前价格已从200万上涨至500万左右),CRO业务有望以价补量。从今年下半年开始的未来两到三年将是仿制药一致评价的高峰期,涉及到1800家企业,即使只按照一个相关企业只做一个BE试验、按照400万元/次计算,市场空间72亿元。监管加强导致已撤回的试验未来将重新按照一致性评价的标准做BE试验,这将带来长期的巨大市场增量。

投资建议:我们在3月28日对外发布的《光大证券医药行业2016年投资策略——龙头公司优势持续扩大,推荐有望持续高增长的“7+3”个股组合》中推荐了3条策略主线的第一条就是“仿制药一致性评价:将淘汰劣质仿制药,存量洗牌,市场份额将向优质仿制药品种集中。”我们在该策略报告中推荐了的“7+3”组合当中就明确提示了泰格医药和尔康制药的投资性机会。5月3日发布的《医药行业2016年5月跟踪暨2015年年报、2016年一季报回顾——超过30%的医药上市公司实现了快速增长,续推3条策略主线》继续强调“仿制药一致性评价:我们预计5月将进入论证阶段、6~7月将进入实施推进阶段”,并建议提前布局泰格医药和尔康制药。

风险提示:仿制药一致性评价实施进度低于预期风险。