生物医药行业动态跟踪报告:临床机构申请开放,一致性评价关键瓶颈被打通

文件发布事项:

5月31日,CFDA发布了2个一致性评价相关政策文件:《药物非临床研究质量管理规范认证服务指南》和《药物临床试验机构资格认定服务指南》,打通了一致性评价实施的最后一个关键节点。

临床试验机构放开,BE产能瓶颈不再:

此次的临床机构资格认定指南将解决BE场所不足的窘境。预计最终能够获得资质的医疗机构将以二级医院和较小规模的三级医院为主。以此基础估算,临床基地的候选医院数量将达千家,足以满足药企上一致性评价的需求,而供给充足之后,BE价格也有较大概率下浮。

此次指南中把CFDA审批医院申请的时限定为45个工作日,如果届时能够顺利按此标准实行的话,或许9月就能见到第一批临床机构的落地。但考虑到大部分有意参与的医院在提交申请前还需要完成临床试验团队组建与人员培训工作,因此预计过审的大部队需要到年末方能看到。

非临床研究管理落地,旨在规范临床前试验:

非临床研究包括了工艺/制剂选择、溶出曲线比对、毒理测试、杂质检测等项目,其中工艺/制剂选择、溶出曲线比对、杂质检测等通常有一定规模的临床前CRO企业均有实力完成,而能进行毒理测试的单位相对较少,此次研究管理办法落地或许对CRO企业而言有机会弥补缺失的部分,完成临床前全产业链的布局。另一方面,该管理指南对自行开展临床前研究的药企具有较为重大的指导意义,减少研究不规范导致的后续问题。

投资建议:

上市公司标的中,能够有望受益于仿制药一致性评价的公司大致可以分为3类:1.仿制药在欧美日上市并与提供国内的药品使用同一生产线,有望绕过一致性评价提前享受政策优惠的企业,建议关注华海药业;2.实力雄厚,能够独立承担一致性评价,甚至尚有余力为其他药企提供服务赚取利润的企业,建议关注恒瑞医药;3.帮助药企参与一致性评价的CRO公司,建议关注泰格医药,此外*ST百花、博济医药也可关注。

风险提示:系统风险,政策风险。