生物医药行业:药政系列报告一,CRO行业专题,新药政强势推行,CRO穿越黑夜迈入黎明

CRO:新药研发不可或缺,位于产业链核心地位:CRO(合同研究组织)是医药研发分工专业化和分散风险的产物,研发成本飙升+效率提升需求催动CRO行业快速发展。2013年全球CRO市场达550亿美元,到2020年有望达到800亿美元,复合增速预计8%左右。中国CRO行业处于起步的阶段,增长迅速,2013年市场规模达220亿元,到2020年有望超过700亿元,复合增速预计20%以上。

监管转变+产业转移,国内CRO增速将维持20%以上:目前国内药品监管及审批全面向欧美靠齐,2015年以来出台了系列药审新政,在全球CRO产业转移的大趋势下,国内CRO企业正迎来战略性发展机遇,未来3-5年行业景气度极高。1)强势推行的仿制药一致性评价催生百亿药学及BE实验需求;2)常态化临床数据核查提高研发质量要求,中小型CRO企业将迎来洗牌;3)优先审评+注册分类改革等创新药导向政策,推动百亿级研发外包需求;4)国际产业转移推动国内CRO行业快速成长。

欧美市场趋于稳定,国内市场欣欣向荣:国内CRO行业发展时间约20年,仍属新兴行业,在全球CRO产业转移的浪潮下,国内市场欣欣向荣。目前国内CRO企业超过500家,与国外相比,行业集中度亟待提高。分业务看,国内临床前研究服务技术水平差异较大,高水平国外客户急需拓展。临床研究服务为皇冠明珠,由跨国企业占据,以泰格医药为代表的国内企业正靠近国际先进水平。

并购整合和业务创新是行业未来发展方向:1)从国外以昆泰、PPD和国内药明康德的发展路径看,国际巨头无一不是通过横纵向并购整合,提供了全球化一站式服务;2)以昆泰为代表的国际巨头,发展到一定阶段后,与药企形成战略合作关系,深度介入新药研发、生产和销售,创新的商业模式能突破传统订单模式发展瓶颈。

投资策略与标的:我们看好提供全球化一站式服务、受益国内仿制药一致性评价和创新药研发的CRO企业。我们建议重点关注泰格医药(300347)、*ST百花(600721)和亚太药业(002370),建议关注:博济医药(300404)和太龙药业(600222)。

风险提示:政策性风险,产业链整合风险