《关于促进医药产业健康发展的指导意见》点评:促首仿,稳增长

3月11日,国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(以下简称“《意见》”),《意见》提出“到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显著增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解;产业绿色发展、安全高效,质量管理水平明显提升;产业组织结构进一步优化,体制机制逐步完善,市场环境显著改善;医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列“的总体目标,同时提出七大任务和六大保障措施。

1.促首仿,稳增长《意见》明确指出到2020年,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,主营业务收入年均增速高于10%。

我们认为在国家药品招标、医保控费和临床数据自查核查一系列政策的强压下,医药产业经历了寒冬,2015年医药制造业主营收入增速降至9.48%,《意见》提出“优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作”,可以理解成国家需要的是“好药品”有质量的稳增长,保障未来5年行业平均增速高于10%,医药行业有望企稳回暖;经过药品撤回潮,审评审批新政的出台,重大专利到期药物审批速度加快,上市周期有望缩短,以保障“90%以上重大专利到期药物实现仿制上市”,无疑利好仿制药龙头企业。

2.推动重大药物产业化《意见》提出:(1)推进新药创制,加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术;(2)推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化;(3)提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平;(4)在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物;(5)重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品;(6)加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化;(7)完善疫苗供应体系,积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂;(8)针对儿童用药需求,开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格;(9)开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产,加强其生产能力建设和常态化储备,满足群众基本用药需求。

我们认为,上述9个方向将是未来化学药、生物药和疫苗的主要发展方向,从用词上可以看出,国家鼓励手性合成、酶催化、结晶控制等技术研发,作为未来重点攻克的技术方向;大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等则有望从实验室迈向工程化;具备产业化条件和市场空间大是:重大疾病的靶向性、高选择性、新作用机理治疗药物,重磅仿制药,新型抗体、蛋白及多肽等生物药,手足口病、新型脊髓灰质炎和宫颈癌疫苗,新品种、剂型和规格的儿童用药。建议关注:恒瑞医药(重大疾病靶向药物)、信立泰(重磅仿制药)、翰宇药业(多肽生物药)、亚宝药业(儿童用药)、智飞生物(宫颈癌疫苗)。

3.加快医疗器械转型升级《意见》指出:(1)重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等技术;(2)研制核医学影像设备PET-CT及PET-MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备;(3)推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化;(4)发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具中高端产品;(5)积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。

我们认为,MRI、CT等高端医学影像设备仍是医疗器械重点发展方向,医用机器人现阶段是进口品牌的天下,国内处于从实验室和临床试验向产业化过度阶段,全自动生化分析仪等体外诊断仪器继续保持快速发展势头,建议关注:东软集团、华润万东(医学影像设备),理邦仪器(高端彩超),利德曼、迈克生物(体外诊断仪器),乐普医疗(介入医疗器械)。

4.推进中医药现代化《意见》指出:开展中药材良种繁育和现代种植(养殖)、生产技术推广,在适宜地区建设规范化种植(养殖)、规模化加工一体化基地。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,提高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化技术,研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术,推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。在中医药优势治疗领域,推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。

我们认为,《意见》继2月26日国家发布《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》后,再次强调推进中医药现代化,加强中医药传统知识保护与技术挖掘和中药资源保护利用仍是重中之重,政策上无疑是利好创新能力强的现代中药龙头企业,建议关注康缘药业。

5.调整产业组织结构,推动区域协调发展《意见》指出:支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团。推动基本药物生产向优势企业集中,提升生产集约化水平,保障产品质量和稳定供应。

我们认为,在医药行业提升创新能力,加快质量升级,促进绿色安全发展的大背景下,市场主导和政府引导的方式进行产业结构优化,国家明确支持企业跨行业、跨领域兼并重组,未来缺乏核心竞争力和优质产品的小企业将被市场淘汰,而龙头企业有望通过产业链整合,实现规模突破,行业集中度有望提升,建议关注华北制药(普药龙头,积极转型)。

在区域发展上,东部沿海地区将发展药品研发和总部基地,中西部承接生产制造,西部和东北部利用药材资源优势发展中药和民族药。

6.优化产品出口结构,推动国际注册认证,加快国际合作步伐《意见》指出:推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口,加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口,提高原料药、制剂组合出口能力,推动PET-CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口,推动天然药物、中成药等产品出口。

推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册,加快品牌仿制药物国际注册认证。推动医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资,建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系。

我们认为,维生素、青霉素等药品,PET-CT、X射线机、心电图机和B超等医疗器械有望首先在国家医药“走出去”战略中获益,境外并购投资进一步凸显龙头企业优势。

7.培育新兴业态,推动产业智能发展《意见》指出:推进医药生产装备智能化升级,加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化,支撑医药产业智能工厂建设。

规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备,面向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。

我们认为,医药行业产品质量提升前提是生产设备升级换代的需求,相关上市公司有楚天科技;互联网和远程医疗国家依然鼓励,但需要规范管理。

8.控费主旋律下,政策护航保增长医保政策:及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。

招标政策:对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。完善各级医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

审批政策:严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评。经确定为创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新技术进入临床使用。

我们认为,医疗、医保和医药联动改革,控费依然是主旋律,但可以看到政策的利好面,包括:具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目有望进入医保目录,国家也提出避免招标中的低价低质量恶性竞争,国产医疗器械采购率有望提升,创新药物、医疗器械产品加快审评,基因检测产品有望加快进入临床使用;体现国家的政策疏导,营造良好的市场环境,以保障整个行业实现平稳增长。