生物医药行业动态跟踪报告:一致性评价正式文件出台,仿制药将面临大洗牌

投资要点

亊项:2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确仿制药一致性评价的时间限制,同时明确相应的奖惩措施。

政策推进速度快,明确一致性评价各项细则。2015以来,CFDA明显加强了仿制药一致性评价的推动。2015年11月推出《征求意见稿》明确了一致性评价的时间期限和奖惩措施。不到半年之后的2016年3月,正式版出台,政策进展超出市场预期。整体来看,正式版提出了更具体的要求,并且提出了奖惩措施,与征求意见稿相比略为温和。

明确具体措施,规定截止期限,促进行业优胜劣汰。

首先,明确对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。基药目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。新注册分类实施前上市的其他仿制药,首家通过后,3年内其他厂家必须通过,否则不予再注册。相比较征求意见稿的注销批件,改为不予再注册,略有宽松。

其次,确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。企业可以自己选择参比制剂,但需备案,给了企业一定的空间。

第三,合理选用评价方法。企业原则上应采用生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免条件的品种,允许采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单由CFDA另行公布,保持关注。

明确鼓励措施,受益医保、招标和资金支持。文件指出,通过一致性评价的品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。医保的配套支持政策预计等医保支付相关政策出台时体现。

进入规范市场的制剂出口企业直接受益。文件指出,已在欧美日获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧美日获准上市的药品,视同通过一致性评价。这对于华海、恒瑞等制剂出口企业非常有利,节省了开展生物等效性的时间,给竞争对手给予更大压力。

投资建议:仿制药一致性评价政策落地,行业洗牌利于长远发展,优质企业受益。CFDA对仿制药一致性评价的重视程度今非昔比,也如我们预期,政策推进速度很快。对行业而言,短期可能对企业造成一定压力,但长期来看行业生态系统得到净化,国际化企业以及技术实力雄厚的企业将迅速突出重围,关注恒瑞医药、华东医药、恩华药业、常山药业、信立泰、华海药业、人福医药等。

风险提示:医保控费、估值风险。