中药行业事件点评:中药配方颗粒即将迎来多年来政策“第一把火”

生产试点资质拟放开,看点多多。

总体看,征求意见稿有以下亮点:1)生产企业从试点的有限几家放开到获得省级食药总局生产许可并备案即可生产。2)生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。3)医院使用的中药配方颗粒应当由已备案的生产企业直接配送等。

备案下进入壁垒仍较高,短期供给端的竞争风险仍不是特别大。

我们认为首先从配方颗粒的供给端有所放开,短期可能造成竞争一定加剧,但实际上备案制下对企业的生产经营能力要求较高。首先企业要形成完善的产业链,包括对上游中成药资源的控制,具备完全溯源能力。此外对医院端还需具备直接配送能力。另外在生产阶段,要满足中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定,即生产使用中药提取物必须备案,且提取物不得委托加工。这表明监管机构放开试点资质同时也加强了对生产企业的规范和要求,取得备案并生产销售仍具有一定门槛,布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入,短期内供给端的竞争风险仍不是特别大。

医院端未提备案要求,未来逐步放开成为可能。

此外在此征求意见稿中对配方颗粒临床医院未提备案要求。在前次暂行规定中,临床医院需备案,各地执行情况不一,一些省市三甲中医院才能获得配方颗粒销售资格。我们认为需求端怎么放开此次虽未明确,但给各地有了一个灵活掌握的尺度,使未来逐步放开成为可能。

投资建议。

我们认为中药配方颗粒市场10多年来终于迎来了“政策的第一把火”,符合我们之前预期。目前行业规模尚不足百亿,占比较低,随着供给、渠道以及医保等问题的逐步解决行业将得到快速发展。推荐关注中药龙头企业抢占市场的机会,例如天士力、康缘药业等,以及在饮片全产业链布局的康美药业、香雪制药。