医药周报2015第08期:化学药生物等效性试验备案管理推出

上周受房贷利率抵税的消息刺激下,房地产板块和大金融股上涨带动上证综指在上周三重新站上3,500点;在四连阳后,上周五上证综指下跌1.67%,收于3,524.99点;上周军工行业表现依然较弱。

我们的策略认为,市场整体来看已经进入阶段性调整,赚钱效益较差,等待市场进一步和充分调整后再介入。上周CFDA推出化学药生物等效性试验实行备案管理政策,此举将缩短获得开展BE试验许可的时间,降低药品注册时间成本,提高药品审评工作效率和质量,提升准入药品的质量,利好于仿制药行业的整体水平的提升。

上周医药行业上市公司药品注册申请撤回不断在扩大蔓延,259号文撤回注册申请的上市公司有丽珠集团、白云山、华润双鹤、信立泰、齐鲁制药、人福药业、亚太药业和众生药业,短期内对上市公司造成一定负面影响,应密切关注事态的发展,回避撤回数量较多的上市公司。

行情回顾:截止到12月4日上证综指报收3,544.99点,单周(11月30日-12月4日)累计上涨2.58%,中小板指数累计上涨1.71%,创业板指累计上涨1.61%,同期申万医药生物指数(801150.SI)报收8,645.10点,累计上涨2.31%。横向比较来看,在申万全部一级行业指数中,28个一级行业中有25个行业上涨,只有计算机、通信和国防军工3个行业下跌,其中房地产和休闲服务行业涨幅居前,分别上涨9.04%和4.91%,国防军工下跌3.09%,医药生物行业涨幅处于中游水平。概念题材方面,整体呈现小幅回升趋势,民营医院指数和抗癌指数表现相对强势,分别上涨3.71%和3.08%,二胎政策、生物疫苗、健康中国和医药电商和指数表现相对较弱,涨幅均小于1%。

行业动态:国家食药监总局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》和《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》;FDA批准了EDDA科技公司新型的IQQA-Guide术中精确3D导航系统。

公司公告:千红制药“那屈肝素钙原料及注射液”已通过了新药审评,将进入生产现场检查阶段;迪安诊断与欧蒙医学诊断(中国)有限公司共同签署了《战略合作协议》,计划共建示范实验室与特色项目检测服务平台、构建优势产品应用平台、融合市场推广平台和拓展产品经销渠道授权。

风险提示:政策风险、市场风险。