医药生物行业:CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告政策点评

核心观点:

一、事件

近日,国家食品药品监督管理局下发《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》。

二、我们的观点:药审大趋势就是利好真正在用心投入认真做研发的企业,以恒瑞医药为代表。

(一)一脉相承140号文件精神,严格的趋势不改,主要是政策的细化落地。

7月29号国务院要求药监局整改,要求解决药品审批挤压。要求限期整改,整改方案于8月15日前报国务院,仅半月时间。药监局7月31抛出《加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》征求意见稿,实属草稿文件。此次文件是对7月31日140号文件的细化落地。

我们认为,严格的药品审批制度建立有利于规范我国药品研发市场,有研发能力的创新药企、CRO公司、有创新技术的公司将持续受益于制度改革。

(二)明确细化了仿制药审批审批原则,生物等效性。

140号文件指出,“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。”,此次文件明确,仿制药的质量和疗效的标准是生物等效性一致,原研药企业自行采购,企业申请一次性进口,政策更加细化,利于落地。对境外上市但是境内未上市的仿制药,企业可以撤销申请,改按原研药重新申报,享受优先审批,免于进行一致性评价。药学研究一致性是第一关,不满足直接不予批准。

(三)新药的临床试验申请,实行一次性批准。2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验改成备案制。

文件明确了优化临床试验申请的审评审批的时间和方式。新药临床试验申请实行一次性批准。有利于新药研发企业研发进度,临床申请不再需要反复排队。2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验改成备案制。文件指出,临床试验重点审批试验方案的科学性和对安全风险的控制,保障受试者安全,更加重视试验方案的设计。

(四)11月11日之前受理品种全部集中审批。

文件明确了公告日之前受理品种全部集中审批。文件指出,对本公告公布之日前已经受理的相同品种,按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。

(五)欧盟、美国同步申请企业优先审批,中国境内用同一生产线生产并且在欧盟、日本同步申请上市也可以加快审评。

文件明确了申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请,或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请也可以加快审评。

(六)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药,转移到中国境内生产的创新药,艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、儿童药、老年特有病、重大新药创制药品企业受益。

文件指出,自2015年12月1日起,申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。包括:防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

(七)明确临床试验数据造假的处罚,申请人需要被追溯检查:1)对于申请人:发现临床试验数据造假的,3年内不受理该品种,1年内不受理所有药品申请,已经受理的不予批准。追溯检查:发现数据造假的,对此前所有的药品注册文件追溯检查,发现造假5年不受理所有药品申请。2)对于临床试验机构:对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的,其专业内已受理的所有注册申请不予批准;对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的,涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。