双鹭药业:业绩稳定,期待后续产品发力

1.事件。

近日,我们对公司的情况进行了跟踪。

2.我们的分析与判断。

(一)贝科能增长略低,未来利润分配调整有望拉动增速。

贝科能是公司的独家品种,是含多种辅酶的复合物,主要成分为辅酶A、辅酶I、还原型谷胱甘肽等生物活性物质,可广泛应用于各类心血管疾病、肝脏疾病、肿瘤疾病的辅助治疗,是优秀的全科用药品种,相比于单独的辅酶优势明显。

自2002 年上市以来,贝科能一直维持高速增长,复合增速达到 。特别是先后两轮进入多个省市地方医保起到了极大的拉动作用。

进入2014 以来,年贝科能增速开始明显放缓,我们预计全年增速约5%,主要有几方面的原因:1)贝科能的两个规格中200mg 产品经历了从八大处向昌平的产能转移,产能无法充分释放,自8 月中旬以后贝科能的生产才逐步正常;2)各地反商业贿赂和医保控费的持续对贝科能的放量也产生了一定的抑制;3)按照GSP 要先发货到公司总代理商海南康永,但发货受到了气候的一些影响。

从目前来看,贝科能新进医保的拉动效应已经持续减弱,且反商业贿赂和医保控费还在持续进行,预计销量增速将维持在低位,但考虑到公司从13 年Q4 开始渐进式的调整与代理商间的利润分配,对收入将产生一定的拉动作用,未来收入增速将大于销量增速。

(二)二线品种逐步放量。

除了主力品种贝科能以外,公司的二线品种也在逐步发力,主要包括基因工程药物:立生素(重组人粒细胞集落刺激因子)、欣吉尔(重组人新型白介素-2,rhIL-2)、迈格尔(重组人白介素-11,rhIL-11)和扶济复(重组人碱性成纤维细胞生长因子,国家一类新药),以及化学药注射用胸腺五肽、注射用三氧化二砷和替莫唑胺。

公司的几个基因工程药物主要用于创伤修复(扶济复)以及肿瘤的辅助治疗(立生素、欣吉尔、迈格尔),销售规模均在几千万左右,整体增速接近30%,其中:扶济复(重组人碱性成纤维细胞生长因子,属国家一类新药),能够促进成纤维细胞增殖,促进创面毛细血管新生,加速肉芽组织形成,主要用于创伤修复,包括:烧伤创面、慢性创面和外伤、手术等造成的新鲜创面。此外,由于该产品是冻干剂型,临床使用需要用生理盐水溶解后再涂抹于创伤表明,使用不便,因此公司又推出了凝胶剂型,目前已获得生产批件。我们认为,该产品潜力较大, 新剂型方便临床使用,未来具有良好的成长性。

立生素(重组人粒细胞集落刺激因子)是国家二类新药,医保乙类,主要用于肿瘤放化疗的辅助治疗。该产品是国际上第一个N 端不含蛋氨酸的G-CSF,且与天然分子序列相同,不会导致抗体形成,能够有效治疗化疗药物等引起的中性粒细胞减少。

欣吉尔(重组人新型白介素-2,rhIL-2),是一种淋巴因子,可使细胞毒性T 细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。相比原型白介素-2 具有比活性更高,热稳定性更好,半衰期更长,作用更持久等优点。

迈格尔(重组人白介素-11,rhIL-11) 可促血小板生长因子,可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖,诱导巨核细胞的成熟分化,增加体内血小板的生成,从而提高血液血小板计数,而血小板功能无明显改变。

整体来看,立生素、欣吉尔、迈格尔都属于肿瘤放化疗辅助用药,产品间具有一定的协同效应,同时可以借助贝科能原有的渠道优势进行临床推广,有一定的竞争优势。但考虑到这几个品种均有多家企业生产,竞争较为激烈,我们预计未来仅能维持稳定增长。

化学药板块主要产品包括三氧化二砷、阿德福韦酯和替莫唑胺。其中三氧化二砷和阿德福韦酯表现一般。替莫唑胺前景较好,但短期还难以贡献利润:替莫唑胺临床主要用于恶性脑胶质瘤的治疗。脑胶质瘤起源于脑部神经胶质细胞,是最常见的颅内肿瘤,约占所有颅内肿瘤的45%左右,在儿童恶性肿瘤中排第二位,中国脑胶质瘤年发病率3-6 人/10 万人,年死亡人数约3 万。替莫唑胺是新型口服的光谱抗肿瘤药物,毒性低,易通过血脑屏障,目前是脑胶质瘤化疗的标准用药。该产品由先灵葆雅1997 年率先推出,目前销售额超过10 亿美金。在国内市场,目前有三家企业拥有生产批文:先灵葆雅、天士力帝益以及双鹭药业。我们认为,替莫唑胺属于专科用药,需要较强的学术推广能力,公司的产品上市不久,短期内还难以贡献利润。

(三)期待后续产品发力。

在研发方面,公司一直有丰富的储备品种,目前处在上市前期的产品包括来那度胺、达沙替尼等。

来那度胺(Lenalidomide,商品名为Revlimid)最初由美国Celgene 公司开发,2003 年被FDA 定位罕用药而进入快速审批通道,2005 年被FDA 批准用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS),后又于2008 年被FDA 批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。2013 年6 月FDA 批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤。从发病率来讲,该产品适用人群并不广:MM 患者在美国不到2 万人,在我国约2 万多人(按照发病率1-2/10 万人计算)。但该产品作为孤儿药,定价很高,美国20mg 规格定价400 美元,年治疗费用超过10 万美元。2011 年全球销售额达到32 亿美元。公司的来那度胺临床总结已经做完,近期将申报3.1 类新药,应该是国内首仿。未来将成为公司的一大重磅品种。

达沙替尼用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。原研药由BMS 生产,2012 年收入超过10 亿美元,2011 年国内上市。2013年正大天晴和豪森制药两家企业获取生产批件,南京圣和药业申报临床批件。公司目前已申报生产,有望成为国内第三家电报上市的企业,在CML 治疗市场占据一席之地。

(四)关注参股子公司蒙博润的透明质酸。

参股子公司蒙博润的生物透明质酸产品(用于人面部缺陷修复,医疗器械三类)已经获得注册批件并进入市场,目前蒙博润的产品正在以赠送的方式在美容院开展试用,主要在北京地区推广,对产品性能反馈良好,高端人群主要关注安全问题。终端定价不到7000 元。和竞争产品的主要区别包括:1)双交联,不同的交联密度使得这种产品对于皮下层以及真皮角落和缝隙都适用,从而令填充效果平滑、自然。;2)用的是30 号针头,更易于推注。

3.投资建议。

公司研发实力雄厚,目前的储备品种来那度胺、达沙替尼等均是重磅品种,我们看好公司的长期发展;但短期来看,由于核心品种贝科能占比较高,其增速下滑将在一定程度上拖累公司业绩。预计2014-16 年EPS 分别为1.57 元、2.00 元和2.51 元,同比增长分别为25%,27%和26%,首次给予“谨慎推荐”评级。