IVD行业运行情况跟踪:新版医疗器械行业监管条例实施,有助于行业健康发展

1、本期核心观点:新版《医疗器械监督管理条例》实施,有助于行业健康发展。

6月1日起,新版《医疗器械监督管理条例(2014)》(下简称“条例”)开始实施,我们认为这有助于行业的健康发展。

新版条例和老版相比,有几个主要变化:

第一, 是将一类医疗器械由注册制变为了备案制,备案人向市级市药监局提交备案材料即可,不必进行临床试验。第二类和第三类医疗器械依然实行注册制,二类医疗器械由省级药监部门审批,三类医疗器械由国家食药监局审批。

第二, 增加了召回制度。

第三, 加大了处罚力度。新版条例63条,对于无证经营第二、三类医疗器械者,可以除以货值10倍以上20倍以下的罚款。老版条例中处以罚金为非法所得的3-5倍。

除了以上三条之外,还有很多细化条款,我们不在此一一列举了。我们认为新版条例的实施有助于医疗器械行业的健康发展,目前我国医疗器械行业非常分散,小企业众多,在这样的背景下,新版条例降低一类器械行政审批壁垒,加强于类、三类医疗器械的监管,进一步实现了医疗器械产品的分层次监管,从某种意义上来看,这将有助于吸引更多的公司进入医疗器械市场。

此外,与药品相比,目前医疗器械配送环节的监管还处于比较落后的状态。我们注意到新版条例中提到,“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性”,所谓可追溯性, 我们认为这将涉及到器械的流通环节。

近期有新闻提及北京试点医疗器械第三方物流的情况,该项公司是北京市药监局在2013年7月份启动,2014年3月份首批4家试点企业正式开展业务。根据新华网最新消息,近日又增加了3家试点公司,这7家配送企业分别为中国医疗器械有限公司、建发(北京)有限公司、北京美康永正医药有限公司、北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司、康德乐(中国)医药有限公司、中国医药对外贸易公司和北京伟康盛平医疗器械有限责任公司。其中中国医疗器械有限公司和中国医药对外贸易公司是国药旗下公司,北京美康永正医药有限公司是中国医药(600056)子公司,建发(北京)有限公司是建发股份(600153)的全资子公司。