常山药业:肝素原料药新厂区获FDA认证,国际化更进一步

1.事件

公司发布公告:公司新厂区肝素钠原料药、依诺肝素钠原料药、达肝素钠和那屈肝素钙原料药四个品种的三个生产车间顺利通过了FDA的现场审计。

2.我们的分析与判断

(一)四个肝素原料药品种获得FDA认证,国际化业务更进一步

公司此前老厂区获得过FDA认证,此次是新厂区获得认证,并且和以前不同的是,新厂区的三个低分子肝素原料药同时获得认证。我们认为有以下三方面意义:

第一,FDA认证有了更为实际的意义,未来销量有望实现较大突破。原来公司老厂区获得过FDA认证,是国内获得FDA认证的三大肝素生产厂家之一(其他两家为海普瑞和千红),但鉴于老厂区产能不大,即使手握FDA认证,也很难实现放量大单销售,而新厂区产能足够(普通肝素原料药3万亿单位,其他三大低分子肝素原料药各5000kg产能),下游需求端没有问题,全球肝素原料药需求主要在欧美市场,整体需求量占到80%以上,美国市场就占到40%左右,拿到FDA认证是打开美国市场的钥匙,再加上新厂区的足量产能,未来放量可期。

第二,价格方面,FDA级原料药价格相比于非FDA级价格要更有优势,随着出口的逐步增加,公司整体盈利性有望提升。

第三,原料获得FDA认证有助于未来制剂出口,我们认为,原料端拿到FDA认证有助于未来制剂在欧美市场的注册。公司已经与D.Med公司合作开辟制剂出口欧洲市场,我们推断,未来公司制剂出口会有更多的合作模式,区域估计也会扩展到美国地区,未来值得期待。

(二)大股东大比例现金增持+员工持股计划购买完成,有望为公司股价提供较强支撑

公司10月9日公告,公司控股股东、实际控制人、董事长高树华先生通过增发(价格为12.45元/股)将自身控股股权比例从31.94%升至37.11%,认购金额达到6亿(总增发金额8亿),大比例现金认购(占比75%),并在增发后控股权大幅提升,彰显了对公司未来发展的强烈信心。公司10月1日发布公告,公司第一期员工持股计划购买完成(大股东担保,1:1杠杆),二级市场竞价购买7535857股,价格12.96元/股,我们认为这两个价格有望为公司股价提供较强支撑。

(三)多项亮点业务布局有望打造升级版常山,二次蜕变正逐步来临

我们从去年开始强调的“多亮点业务助力打造升级版常山,二次蜕变可期”的逻辑正在逐步兑现。1)制剂出口方面:公司与DMed合作,在欧洲市场做出了初步尝试,相信在积累了相关经验之后,公司凭借着肝素产品和创新药等丰富的品种系列,未来在欧美市场具有制剂出口持续突破的可能性。原料药方面:新厂区已经拿到FDA认证,加上公司新厂区足量产能,未来若突破获得出口大单,将有望为业绩带来巨大弹性。2)创新药方面:上半年,公司艾本那肽长效制剂已经获批I/II/III期临床(预计审批上市时间至少省1-1.5年),再加上公司具备基于白蛋白载体平台的多产品线布局以及在研创新药储备,公司正逐步进入到创新药时代。3)医疗服务方面:公司第一家血透中心预计年内落地,同时公司已经设立子公司,未来对连锁血透中心进行系统管理,并围绕血透产业链进行系统性布局,未来有望深入晚期肾病、糖尿病等慢病管理。4)大健康方面:国产伟哥+透明质酸打开公司未来在大健康方面的想象空间。5)外延式发展有望加速公司成长进程,打造公司新亮点。

3、盈利预测与投资建议

预计15-17年摊薄后EPS分别为0.39、0.52、0.66元,对应PE分别为46、35、28倍。我们认为公司低钙制剂有望受益进口替代及基药招标,未来两年有望维持高增长,原料药销量增长良好,价格影响有望逐步减弱,制剂出口开始突破,未来公司看点颇多,制剂出口+血透中心及血透全产业链系列布局+创新药系列布局+外延式发展+国产伟哥等等,公司此次新厂区4个原料药品种(包括普通肝素及低分子肝素)获得FDA认证,我们认为是公司业务国际化更进一步的体现,未来公司在原料出口和制剂出口两个领域有望持续突破,为业绩带来较大弹性,我们看好公司长期发展,维持“推荐”评级。

4.风险提示肝素原料药销售大幅波动;制剂各省招标低于预期。