医药行业:医疗器械监管升级,严格认定检测机构

事件:

日前,国家食药监总局表示,今年6月1日起将落实医疗器械监督管理条例。此后,医疗检验领域的监管工作随之推进。

5月29日,国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)》,就医疗器械检验机构资质认定及其他方面作出细致要求,尤其是检验能力及电磁兼容性能检测实验室等方面,更是提出严格要求。

主要观点:

我们认为医疗器械监管升级,有利于医疗器械行业市场集中度的提高,市场份额有望向优质企业集中,目前A股大多数医疗器械上市公司在行业内均处于竞争优势地位,因此对于医疗器械板块来说整体上产生利好影响。

我国医疗器械人均消费额仍然处于较低水平,与发达国家差距甚远。我国医疗器械仅占医药市场总规模的14%,这与国外42%的比重还有一定的差距。随着人口老龄化以及人民收入水平的提高,医疗器械市场预计将继续保持稳定增长,增速将继续保持在20%左右。

目前我国医疗器械集中度不高,以中小企业为主,特别是在低端医疗器械领域,市场尤为分散,而高端医疗器械领域则多以外资品牌占据优势地位。监管升级将导致市场趋于集中,有利于我国医疗器械产业结构的调整,也有利于增强龙头企业的竞争力。

本轮监管重点是提高电磁兼容性能检测的要求。电磁兼容性实际上包含两个方面的要求:1、抗干扰性;2、对外界干扰不能超标。由于医疗设备在诊断和治疗方面起着重要的作用,因此使得电磁干扰直接关系到患者的人身安全,目前医疗设备小型化、高灵敏度和智能化趋势使得电磁干扰更加容易产生,如果电磁兼容性差,例如抗干扰性差,那么将产生故障或者为医生提供失真的数据,错误的信息,使得医生不能够作出正确的诊断,从而危及人的生命;而对外界干扰太强则有可能导致其他设备故障。一些具体的实例包括:植入心脏起搏器患者在乘坐救护车急救过程中,因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起搏失效;病人监护仪受到电磁干扰影响,致使病人因检测不出心律不齐而死亡。由于移动电话对婴儿暖箱、输液泵、人工透析器、心脏起搏器、心脏除颤装置均能够产生干扰,因此美国明令禁止在有此类设备的病房使用手机。

从医疗器械涉及电磁兼容性的细分领域来看,我们认为主要利好是其中的偏低端领域,例如监护仪、婴儿暖箱、放射性诊断治疗仪、超声诊断治疗仪等。在偏高端领域,例如核磁共振仪,国外品牌占据优势地位,国内尚处于追赶阶段,因此在此类偏高端领域,监管标准的提高对于国产品牌是有害无益的,心脏起搏器等也是同理。因此,根据以上分析,重点利好上市公司有宝莱特、理邦仪器、乐普医疗、新华医疗、和佳股份。