海思科:潜力品种再获批,肠外营养系列又添新兵

投资要点:

1.事件

海思科子公司辽宁海思科于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的6类化学药“肠外营养注射液(25)”(国药准字H20153094)的《药品注册批件》,及3类化学原料药“醋酸钾”(国药准字H20150026)的《药品注册批件》。

2.我们的分析与判断

(一)潜力品种再获批,肠外营养系列又添新兵

公司此次公告获批肠外营养注射液(25)和醋酸钾原料药,我们认为肠外营养注射液(25)值得我们重点关注,这是2015年开年以来公司获批的第四个主要品种(继聚普瑞锌颗粒、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用头孢美唑钠后)。该产品为即用型双腔袋,公司通过开发国际领先的虚焊温度及压力控制技术,解决了双腔袋的包装、运输难题,两个腔袋的主要成分分别为含电解质的葡萄糖注射液与氨基酸注射液,相对于传统的同类产品配方更合理优化。

此次获批,该品种为独家品种,上市后仅有原研和公司两家(但是在药审中心数据显示,原研进口注册证最后申请日为2005年,按照5年重新申请要求计算,原研应该在2010年申请再注册,但没有查到相关信息),原来是由公司独家电报,尚无查到后续申报信息,预计会在上市后很长一段时间维持现有市场竞争格局。

肠外营养注射液(25)是由日本味之素制药株式会社研制,于1993年获得批准上市,商品名为合一鞍(PNTWINR),剂型为大容量注射剂,适用于对不能或者不能充分经口和/或胃肠摄取营养,以及需要通过中心静脉摄取营养的患者,补充水电解质氨基酸和热量。对其适应症者有显著效果,可降低死亡率,提高治愈率,加快康复。

据IMS的数据统计,近年来临床营养市场年增速保持在18%左右,目前国内临床营养市场规模达到70亿元,其中超过80%是肠外营养,达60亿元。据相关数据显示,我国住院患者人数超过1.3亿,其中40%存在营养风险,但是仅有不到10%得到相应治疗,提升空间较大。另外,多室袋是肠外营养的发展方向,据文献统计,欧美国家80%~95%的肠外营养治疗采用的是工业化三腔袋。在三室袋尚未上市推广的当下,双室袋具有较好的市场前景。

该品种临床适用人群广泛,使用方便安全,能够降低污染风险,获批后将丰富公司肠外营养系列产品,预计借助公司原有渠道可以快速放量。

(二)今年接连获批4个品种,还有两个主要品种有望获批

2015年,公司的聚普瑞锌颗粒、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用头孢美唑钠、肠外营养注射液(25)相继获批。聚普瑞锌是普药升级换代产品,适应症主要为胃溃疡,是具有多重机制的胃黏膜保护剂。公司第二家获得批文,市场参照铋剂,但是公司作为升级换代产品,将拥有品质与价格优势。氟哌噻吨美利曲辛片为精神科用药,适应症较宽,市场空间大。肠外营养注射液(25)作为双室袋肠外营养剂市场空间较大。公司今年后续有望获批的品种还包括精氨酸谷氨酸盐注射液(三合一评审已完成),13种维生素,我们继续看好公司后续待获批的品种。公司多个潜力品种等待招标放量,2015年各省招标逐步落地,各家有喜有忧,但对于海思科将有望大大受益招标推进。

仿制药方面,公司储备的品种足以应对未来几年公司业绩成长需求。未来战略方面,仿制药会集中精力资源聚焦于高技术壁垒的仿制药和未到期专利药的强仿。创新药方面会走国际化战略,会更多利用新成立的创投基金寻找海外潜力品种,在上市公司体外培育成熟后装入上市公司,降低风险的同时,丰富上市公司产品线。

(三)创投、并购基金落地,“创新+外延式”值得期待

今年一季度公司成立创投、并购两项基金,创投基金主要投资于创新药物、医疗器械、医疗耗材等产品的研发或从事此类研发的公司;并购基金主要投资于药物、医疗器械、医疗耗材、医疗机构、医疗信息化等大健康领域的项目并购;两项基金一个用于创新、一个用于并购,我们认为是对公司年报中提及的发展战略的初步落地,这体现了管理层超强的执行力和战略眼光,同时也强化了我们对于公司未来围绕创新和并购两个方向持续发展前行的信心。

另外,我们发现,在并购基金的认购出资名单中,廖建文、刘爱英、何前参与其中。廖建文教授现为长江商学院副院长,战略创新与创业管理实践教授,有着横跨北美和亚洲地区的工作履历,之前执教于美国伊利诺伊理工斯图沃特商学院,享有终身教职,也曾任教于香港科技大学、北京大学、中欧商学院(CEIBS)。何前为现任瑞华会计师事务所合伙人、浙江分所所长,瑞华是中国本土最大的会计师事务所之一,在国内设立了诸多分部,服务客户超过40多家国企央企、超过340余家上市公司。我们认为出资人的背景资源值得重点关注,未来有望助力并购基金的发展运作。

3.投资建议

我们维持15-16年预测不变,预计15-16年实现EPS0.67和0.83元,对应PE46和37倍,我们认为公司研发实力突出,已经获批以及即将获批产品储备丰富,受益于招标大年的来临。同时公司创新药研发进度与布局超预期。另外,公司资金实力较强,有外延式发展预期,创投基金和并购基金的成立强化了这方面的预期。我们看好公司的长期发展前景,维持“推荐”评级。

4.风险提示

产品获批进度低于预期,招标进度不达预期。