诺思兰德:生物药研发实力强劲,重磅基因治疗药物国内潜在市场超30亿

投资要点

研发起家,开启向生产转型之路。公司为专注于重组蛋白质药物和基因治疗药物研发的高新技术企业,在生物药分子设计、筛选、制备、临床前研究、临床研究及规模化生产等领域进入了国内领先行列。目前公司正开启由研发型企业向生产型企业转型之路,旗下控股公司汇恩兰德预计在2015年之前实现投产运营。我们认为公司在充分挖掘自身经营能力的基础上,将继续展开兼并收购、引进战略投资者等资本运作方式,借助外部资源加快公司由研发型企业向生产型企业转型,实现快速发展。

大分子创新平台国内领先,形成临床、临床待批与临床前合理产品梯队。公司与韩国HUONS、ViroMed、PANGEN株式会社等国外知名药企建立了长期稳定的技术交流和合作关系,建立了基因载体、生物大分子纯化、原核细胞培养和动物细胞培养四大关键技术平台以及蛋白质表达用原核/真核细胞株构建、培养/发酵、生物纯化等核心技术。公司产品线丰富,七个在研产品,四个1类新药,临床前、I期、II期、III期都有产品布局,形成合理的产品结构和产品链。

汇恩兰德临近投产,标志着公司形成即将创收能力。2014年8月,汇恩兰德获得《药品生产许可证》,标志着其在药品生产和质量管理等方面全面达标,公司争取在2015年上半年通过新版GMP认证,2015年底之前实现投产运营。汇恩兰德配备了符合中国及美国GMP要求的生产车间,引进世界先进水平的“吹、灌、封”一体化全自动无菌生产线,可生产日剂量和多剂量滴眼液,生产工艺高效、稳定,成本低,质量标准同爱尔康看齐。我们预测年销售额将超2亿元,标志着公司即将形成创收能力,向生产转型迈出重要一步。

基因治疗药物:肝细胞生长因子预计2018年上市,超30亿市场。公司重磅新药重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液属于1类新药,已完成II期临床,预计2018年上市。我们简单预算:国内超过3000万的下肢动脉缺血患者中有10%的人为重症患者,而重症患者中约5%应用重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液基因治疗手段,保守估计重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液的年治疗费用为2万元,则市场容量为30亿元。

我们认为随着基因治疗手段的推广和医保等政策的扶持,市场容量将进一步扩大,而且基因治疗药物附加值高,重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液一旦投产即可获得可观的经济效益。

主要重组蛋白药物:rhTβ4+rhFVIII+rhIL-11+rhTα1。公司主要重组蛋白药物包括rhTβ4、rhFVIII、rhIL-11和rhTα1。

重组人胸腺素β4(rhTβ4)处于新药临床申请阶段,应用前景广阔。重组人胸腺素β4可应用于急性心肌梗死、皮肤损伤、角膜损伤和干眼症,其中,国内急性心肌梗死患者超200万,尚无有效促进心肌组织修复的药物;国内眼科用药市场容量超80亿,尚无专门治疗角膜损伤的药品;皮肤用药市场超10亿。由于重组人胸腺素β4尚处于申请新药临床阶段,我们暂不预测其具体市场容量。

重组人凝血因子Ⅷ(rhFVIII)研发进度为国内最靠前三家之一,我们预计将获得快速审批资格。国内重组人凝血因子Ⅷ严重供不应求。假设人均使用量从0.22IU提高至1IU,则市场容量将由2亿元提高至10亿元,增量市场为8亿元。鉴于目前凝血因子VIII严重供不应求的现况,我们预计重组凝血因子VIII将获得快速审批资格,加快上市进程。由于公司重组凝血因子VIII尚处于临床申请阶段,我们暂不预测其具体上市时间。

重组人白细胞介素-11(rhIL-11)处于III期临床阶段,预计2017年上市,拥有成本优势。公司重组人白细胞介素-11的特点主要在于独创性的多点缺失和突变,提高了分子生物活性和稳定性,采用三步层析法,生产流程明显简化,降低生产成本。重组人白细胞介素-11目前正处于III期临床阶段,我们预计2017年上市,假设市场份额为5%,对应销售额约1亿元。

重组人胸腺素α1(rhTα1)处于临床试验申请阶段,是国内首个生物合成的人胸腺素α1。公司采用独家蛋白质融合与蛋白质修饰技术,成功利用生物工程方式合成胸腺素α1,明显降低生产成本,目前已申请临床试验,是国内首家生物合成人胸腺素α1的企业。由于胸腺素α1已应用多年,安全性和有效性得到了充分验证,公司重组人胸腺素α1研发失败风险小,预计2019年上市。

盈利预测与估值分析:不考虑公司外延并购及汇恩兰德扩产,我们预测公司2015-2017年收入分别为0.24亿、0.93亿、2.35亿;综合毛利率分别为59.7%、59.3%、63.7%;2015-2017年净利润分别-100万、600万、1900万元;对应EPS为-0.02元、0.12元、0.38元。由于公司创收能力有限,按PE估值不合理。我们认为公司已形成临床、临床待批与临床前研究的产品梯队,整体研发风险逐步减小,具备长期投资价值。

公司目前采用协议成交方式,2015年来股价在30元左右波动。考虑到新三板的流动性折价,我们给予公司一年期合理目标价为39.6元-49.5元,对应市值20亿-25亿元。首次覆盖,给予公司“增持”评级。

风险提示:研发风险;市场开拓风险;经营风险