医药行业:药品注册管理面临变革,关注创新药、优质仿制药、药用辅料和中药配方颗粒

事件:2015年4月9日医药权威媒体蒲公英发布了《2015年全国药品注册管理工作会议精神》抢先版,国家药品注册管理工作面临变革,我们就其要点及亮点点评如下:

评论:

会议精神要点有:1.鼓励创新研制,完善特殊审评审批。2.遏制重复建设,严格仿制审评。3.消化现有存量、减少未来增量。4.合理调整事权,整合系统力量。

2015年药品注册管理工作要点有:

1.全力推进药品审批制度改革;2.继续加强药品注册受理审查与现场核查力度;3.继续完善药品审评审批机制;4.做好国产药品再注册工作;5.继续完善药品注册法律法规体系建设;目前《国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的意见》正待国务院常务会议审议。涉及调整的政策有:创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评、药品注册受理模式调整、注册收费标准提高等。

值得关注的亮点:

1.创新药物上市许可人制度:即上市许可与生产许可分离,利好创新药物研发的公司,遏止制药企业低水平重复建设,充分利用国内过剩的制药产能,促进委托生产的繁荣。国内代表企业为海思科。

2. 承诺2018 年前实现在法定时限内完成审评审批:目前药品审批积压问题严重,CFDA 计划通过购买服务、促进省局药品审批机构建设、简化仿制药审批程序,将“两报两批”改为“一报一批”,以及将生物等效性试验申请由审批制改为备案制等方式加快消化现有存量,再通过提高标准和门槛,遏止重复建设和严格仿制评审以减少未来增量。总体上药品审评进度有望加快,利好目前报批新药较多的企业,如恒瑞医药和华海药业等企业。

3. 调整审评策略和制度,支持有临床价值的仿制药和创新药的研发。CFDA 对临床急需、影响药品可及性和可负担性、首仿、国内外同步注册等仿制药加快审评。对包括临床急需的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药品,列入重点研发计划的药品,转移到境内生产的进口创新药以及儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药品等纳入创新药特殊审批范围。

4. 明确支持和优待通过一致性评价的优秀仿制药。CFDA 明确要求对2007 年以前上市的仿制药分批进行一致性评价,对新申报的仿制药,严格对照参比制剂开展审评审批,确保质量和疗效一致。明确提出通过一致性评价的仿制药,允许其在说明书和标签上予以标注,在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。标准起草企业的名称在国家药典中予以标注。

5. 提出药用辅料药包材关联审评制度。CFDA 计划起草制定药用辅料、药包材备案管理文件,将现行单独审批改为与药品一并进行审评审批。该制度有利于药辅行业集中度提高,利好尔康制药和山河药辅等。

6. 中药配方颗粒行业政策有望放开。CFDA 提到对中药配方颗粒,按照中医药“五种资源”新定位,有序放开、严格准入、明确要求、加强监管。我们认为行业政策放开在即,利好中药配方颗粒行业发展。

风险提示:政策落地低于预期;媒体报道不全面。