德源药业（832735）1类新药注射用DYX116新适应症获得临床试验批准通知书

（原标题：德源药业（832735）1类新药注射用DYX116新适应症获得临床试验批准通知书）

7月30日，江苏德源药业股份有限公司发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用 DYX116 的《药物临床试验批准通知书》。

德源药业在公告中表示，注射用 DYX116 于 2024 年 12 月获得 2 型糖尿病适应症的临床试验批准通知书，目前正在进行 I 期临床试验。本次获得批准的适应症是超重或肥胖患者的体重管理。

同壁财经了解到，公司是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。截至2024年末，公司拥有化学药品注册批件 27 个，另有 16 个原料药批准在上市制剂中使用。公司在售产品 16 个，涉及糖尿病、高血压、高尿酸、周围神经病变、膀胱过度活动症等治疗领域。经过多年发展，公司与国内大型医药商业公司建立了较为稳定的合作关系，产品依托遍布全国的销售网络，销往全国各地的医院、药店、诊所、卫生站等医疗服务终端。

公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”， 吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、 “江苏省医药行业优秀产品品牌”。

公司在成立之初即设立研发部门，发展至今已经建立了完善的药品研发体系， 并设立了独立的药品研究所，对公司现有产品不断改进，同时持续开发新产品。2018 年，公司在南京江宁开发区投资 800.00 万元设立南京德源药业有限公司，成立南京研发中心及销售中心，充分利用南京在人才、信息、资源、资金等方面的优势，加强公司在新品研发方面的战略布局。

公司为国家级高新技术企业，同时也为“国家级博士后科研工作站”、“江苏省科技型中小企业”、“江苏省企业技术中心”、“省级工程技术研究中心” 以及“省级博士后创新实践基地”。公司高度重视产品研发及技术储备工作，坚持“以仿为主、仿创结合、以仿养创”的产品研发策略。 公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时，不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线，持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品，全力推进公司重点领域产品研发和产业化，目前公司在研品种 30 余个。截至2024年末，公司共获得授权专利 21 项，包括 16 项发明专利、4 项外观设计专利和 1 项实用新型专利。

公司将药品质量作为企业经营的根本，公司设立质量部对产品质量进行全面控制，设立研究所对产品质量不断深化改进。公司以 GMP 要求为基准，建立了质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等一系列质量管理制度，形成完备的质量管理体系。

公司在满足国家药品质量标准的同时，通过对工艺、质量控制等环节的研发或二次开发，形成了一套高于国家标准的质量管理要求。目前公司产成品的各项实际指标均达到并超过国家药典标准、国外主要国家(美、日、印)药典标准及一致性评价标准(通过一致性评价的药物)。

公司拥有一支高素质、专业化的营销队伍，在全国各大省市、地区均设有销售办事处，负责本区域内的产品推广销售工作，目前已经在全国设立了 11 个销售事业部，4 个独立办事处，50 余个非独立办事处，拥有营销人员 332 人。经过多年发展，公司与国内知名医药流通企业如国药控股股份有限公司等大型医药流通企业建立长期合作机制，实现了对全国市场的深度覆盖，产品销售深入全国各大省市的各级医院及基层医疗机构，具有较强的客户积累。

业绩方面，2024年度，公司实现营业收入8.68亿元，同比增长22.46%；归属于上市公司股东的净利润为1.77亿元，同比增长28.26%。