复星医药控股子公司芦沃美替尼片获国家药监局批准上市

中访网数据  上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码：600196，股票简称：复星医药）近日宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的创新型小分子化学药物芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）获得国家药品监督管理局批准上市。该药物为MEK1/2选择性抑制剂，获批适应症包括治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

截至2025年4月，复星医药针对该药物的累计研发投入约为人民币5.98亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS™最新数据，2024年全球MEK1/2选择性抑制剂销售额约为20.68亿美元。复星医药表示，该药物的上市将进一步丰富其产品线，并填补相关罕见肿瘤领域的治疗需求。

除本次获批适应症外，芦沃美替尼片在中国境内还针对成人Ⅰ型神经纤维瘤病处于Ⅲ期临床试验阶段，针对低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗处于Ⅱ期临床试验阶段。其中，部分适应症已被纳入国家药监局药品审评中心的突破性治疗药物程序。

复星医药提醒，药品上市后的销售情况可能受到市场需求、竞争环境等因素影响，存在不确定性。投资者需注意相关风险。