百迈科披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复：公司取得并持有《药品生产许可证》 符合相关法律法规要求

（原标题：百迈科披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复：公司取得并持有《药品生产许可证》 符合相关法律法规要求）

2月13日，百迈科披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复，其中，公司被要求说明报告期内公司生产、销售的药品名称、种类、下游客户及产品形成的收入金额及占比，公司持有药品生产许可证的原因、对应的具体业务以及相关业务开展的合法合规性。

问询中，全国股转公司指出，根据申报文件，公司主要从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械， 以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备的研发、生产和销售，公司销售团队协助经销商进行产品推广；公司业务资质中包含药品生产许可证；公司取得的部分医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证书等未完整覆盖报告期，且部分医疗器械注册证(第二类)即将到期。对此，全国股转公司要求企业说明报告期内公司生产、销售的药品名称、种类、下游客户及产品形成的收入金额及占比，公司持有药品生产许可证的原因、对应的具体业务以及相关业务开展的合法合规性。

在回复中，百迈科指出，报告期内，公司未从事药品生产及销售。

公司自成立以来主要专注于医疗器械及药品的研发开拓，基于公司早期整体业务规划考虑，在药品生产相关领域，公司于 2016 年 3 月取得药品生产许可证， 并于 2021 年 3 月到期前通过审查并换发取得新的药品生产许可证。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》等法律法规的规定，从事药品生产活动须取得药品生产许可证，在中国 境内上市的药品须取得药品注册证书。公司自成立后主要从事医疗器械及药品的研发，并基于早期自身业务规划考虑于 2016 年 3 月依法取得《药品生产许可证》， 但未持有药品注册批件，未实际从事药品生产经营业务，符合相关法律法规要求。

综上，报告期内，公司未从事药品生产及销售；基于公司早期在医疗器械及药品相关业务的规划考虑，公司于 2016 年 3 月取得并持有《药品生产许可证》， 符合相关法律法规要求。

同壁财经了解到，公司是一家专业从事以手术缝线为代表的外科手术医疗器械及多肽制药设备等产品的研发、生产和销售的高新技术企业，公司主要产品包括手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等手术器械产品以及多肽合成仪、多肽裂解仪等多肽制药设备产品。

在外科手术医疗器械领域，公司专注于临床手术所需器械产品的研发与开拓，坚持自主创新，已掌握多项关键核心技术和生产工艺，在外科手术缝线、介入栓塞材料、止血材料等领域拥有自主技术，公司取得了可吸收性免打结外科缝线产品国内首张注册证。经过多年发展，公司手术缝线产品已经销售至国内 31 个省、自治区和直辖市近 3,000 家医院，其中三级以上医院近 800 家、“2022 年度中国医院综合排行榜”覆盖 33 家，包括北京协和医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东大学齐鲁医院、中山大学附属第一医院等；此外，按照“全国手术量百强医院”计算，公司“封创翎”系列可吸收免打结缝线产品覆盖超过 50 家医院，获得了较高市场认可。根据沙利文研究报告，按照销售收入排名，2022 年公司在我国免打结缝线市场排名第四，仅次于强生、舜科、美敦力三家进口厂商。

在多肽制药设备领域，公司围绕“多肽筛选、多肽原料药研发及生产”进行产品布局，针对多肽工业生产和实验室研发等应用领域提供多肽自动化合成全套解决方案，公司主要产品包括多肽合成仪、多肽裂解仪。公司子公司海南建邦于 2009 年成功研制了我国具有自主知识产权的全自动大规模多肽合成仪，实现了我国多肽药物由实验室研究向企业化大规模生产转换，成为我国多肽制药企业生产的控制性设备。公司多肽制药设备主要客户涵盖诺泰生物、双成药业、药明康德、恒瑞医药、齐鲁制药等大型制药企业。