头部药企再涉诉，这一次它如何应对？

（原标题：头部药企再涉诉，这一次它如何应对？）

针对艾伯维的指控，百济神州予以否认，并表示将坚决捍卫自身知识产权

标点财经、投资时间网研究员 卓玛

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，知名创新药企业百济神州有限公司（下称百济神州，688235.SH，06160.HK，BGNE.O)申报的1类新药BGB-58067片的临床试验申请获得受理。

据百济神州公开资料显示，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为该公司的实体瘤在研产品，预计今年进入临床研究阶段。CDE官网显示，这是该款产品首次在国内申报临床。

或受上述消息影响，百济神州9月11日A股股价上涨了7.08%，当日报收于161.10元/股；港股股价也报收于125.10港元/股，涨幅达7.66%，两市股价均创年内新高。不过该上涨态势仅维持了一天，9月12日，百济神州A股股价大幅下挫10.61%，收于144.01元/股；港股也下跌了5.44%，报收于118.30港元/股。

消息面上，9月12日，“艾伯维再次起诉百济神州”的消息在市场上流传。据悉，9月初，制药巨头艾伯维在芝加哥联邦法院对百济神州提起诉讼，指控后者非法盗取其商业机密用于开发针对血液癌症的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)降解剂项目。

对此，百济神州相关负责人回复标点财经、投资时间网研究员称，公司否认这一指控，将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护，坚决捍卫自身知识产权。    

否认艾伯维的指控

据诉讼公告显示，艾伯维的前雇员HUAQINGLIU（刘华青）曾于1997年至2013年期间在艾伯维的前身——雅培实验室工作多年，2013年艾伯维拆分出来成为一家独立的生物科技公司后，他仍继续在艾伯维工作直至2019年退休。

值得一提的是，2018年9月至2019年9月间，刘华青一直担任艾伯维BTK降解剂项目的高级研究科学家，艾伯维称，他在这段时间内接触到了公司的商业秘密以及与BTK降解剂项目相关的机密研究、设计、开发合成、测试、分析和数据。退休同月，刘华青即到百济神州担任了执行董事，而百济神州则让刘华青利用艾伯维的商业秘密推进自己的BTK降解剂项目。

据悉，本次诉讼涉及的药物为百济神州的BGB-16673和艾伯维的ABBV-101，后者目前正处于B细胞恶性肿瘤的1期试验阶段。艾伯维表示，公司已为该项目投入了数百万美元进行了多年研究，而百济神州却使用不正当手段窃取了这些关键信息。艾伯维称，目前百济神州已向美国食品药品监督管理局申请并获得了BTK降解剂BGB-16673的快速通道资格，进一步侵犯了艾伯维的商业秘密权。   

针对上述消息，百济神州方面向标点财经、投资时间网研究员称，公司否认这一指控，将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护，坚决捍卫自身知识产权。

百济神州方面表示，该诉讼意图阻碍公司BGB-16673的开发进程，该药物是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂，且公司早在艾伯维首次申请BTK降解剂专利数年前就已为该药物申请了专利。百济神州坚信自身研发项目符合诚信原则。

公司方面同时表示，聚焦推进BGB-16673开发项目不会因此项诉讼而中断，也不会影响公司为患者服务或开展运营的能力，该药物具备成为使用BTK抑制剂后发生疾病进展且选择有限的患者的重要治疗方案的潜力。该公司称，公司目前在仔细核阅艾伯维的控诉，并将通过法律程序做出适当回应。

百济神州方面强调，公司重视知识产权，并尊重他人的有效知识产权。“我们对推动自身业务发展的产品、服务和创新充满信心。”

此前已开启专利拉锯战

标点财经、投资时间网研究员注意到，这已不是艾伯维首次对百济神州发起诉讼。

2023年6月，艾伯维旗下的Pharmacyclics在美国地方法院对百济神州及其子公司BeiGene USA提起诉讼，指控百济神州的泽布替尼对艾伯维的伊布替尼存在专利侵权。

公开资料显示，伊布替尼是强生和Pharmacyclics合作开发的全球首款上市的BTK抑制剂，早在2013年11月就已获得美国食品与药品监督管理局的批准上市。2015年，艾伯维收购了Pharmacyclics，2017年，伊布替尼进入中国市场。而泽布替尼则是由百济神州自主研发的BTK抑制剂。   

针对上述艾伯维的指控，百济神州反击艾伯维的专利无效，双方由此开启了一场漫长的专利拉锯战。2013年10月，美国地方法院决定暂停对百济神州的侵权诉讼，等待美国专利商标局(USPTO)对该诉讼核心专利出具审查结果。今年5月，USPTO批准了百济神州的请求，预计将在一年内就该专利的有效性做出最终裁决。

今年第二季度实现盈利

事实上，泽布替尼是百济神州当前重要的收入来源。

据百济神州今年半年报显示，公司上半年实现营业收入119.96亿元，同比增长65.44%；实现归母净利润为亏损28.77亿元，上年同期为亏损52.19亿元。

对于上半年的营收增长，百济神州将之归结为公司自研产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。

据悉，百济神州今年上半年实现产品收入119.08亿元，上年同期为66.96亿元。其中，百悦泽®实现全球销售额80.18亿元，同比增长122.0%，占公司总产品收入的67.33%，其中又有59.03亿元的销售额来自美国市场。

目前，百济神州的百悦泽®在我国获批的六项适应症中符合纳入条件的五项适应症已纳入国家医保目录。百泽安®则在今年上半年实现销售额21.91亿元，同比增长19.4%，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。   

尽管收入良好，但百济神州至今仍未实现有效盈利。Wind数据显示，百济神州近七年连续亏损，2017年—2023年，该公司分别实现归母净利润为亏损9.82亿元、47.47亿元、69.15亿元、113.84亿元、97.48亿元、136.42亿元和67.16亿元。

不过今年上半年，百济神州的亏损额有所收窄。该公司表示，去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，上半年经调整营业亏损为5.92亿元，上年同期为亏损33.42亿元。其中第二季度更是凭借全球收入的快速增长和对经营费用的持续管理实现了盈利，经调整营业利润达3.45亿元。

数据来源：Wind