诺和诺德每周一次胰岛素Icodec在美遭拒！FDA要求补充信息

（原标题：诺和诺德每周一次胰岛素Icodec在美遭拒！FDA要求补充信息）

7月10日，全球生物制药巨头诺和诺德宣布，其在美国申请每周一次基础胰岛素icodec的生物制剂许可证时，收到了美国食品和药物管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。这一回复函中，FDA明确指出需要诺和诺德提供更多关于胰岛素icodec制造过程及在1型糖尿病患者中的适应症信息，为这款创新药物的上市之路增添了不确定性。

据悉，诺和诺德于2023年4月正式向FDA提交了胰岛素icodec的上市申请，旨在成为首家在美国推出每周仅需注射一次的基础胰岛素产品的公司。然而，尽管该产品在全球范围内备受瞩目，其在美国的审批进程却遭遇了挑战。今年5月，FDA咨询委员会在审议后得出结论，认为当前提交的数据不足以充分证明胰岛素icodec在1型糖尿病患者中的益处与风险比达到积极标准。

这一挫折无疑对诺和诺德的雄心壮志构成了重大打击。公司原本寄望于通过胰岛素icodec的推出，彻底改变糖尿病患者的治疗体验，提供更为便捷、高效的治疗方案。然而，FDA的严格要求迫使诺和诺德不得不重新审视其研发和生产流程，以确保满足所有监管要求。

面对FDA的反馈，诺和诺德表示正在评估CRL中的内容，并与FDA紧密合作，尽快解决提出的问题。尽管公司预计不会在2024年内完成所有必要的补充工作，但诺和诺德依然对胰岛素icodec的未来充满信心，并承诺将继续致力于推动该产品的上市进程。

值得注意的是，尽管在美国遭遇挫折，胰岛素icodec在其他地区的进展却相对顺利。今年5月，该产品已率先获得欧盟的上市批准，6月在中国获批，并实现了同步临床、同步递交、同步获批。这一成就不仅让中国患者能够同步享受到全球创新药的益处，也进一步证明了胰岛素icodec在糖尿病治疗领域的巨大潜力。

今年5月，依柯胰岛素率先获得欧盟的上市批准，仅1个月之后就在中国获批，实现同步临床、同步递交、同步获批，让中国患者同步享受全球创新药。

本文源自：金融界

作者：郝科科