恒瑞医药：布比卡因脂质体注射液ANDA获得美国FDA批准

（原标题：恒瑞医药：布比卡因脂质体注射液ANDA获得美国FDA批准）

7月2日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

据了解，布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。

布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。恒瑞医药表示，公司布比卡因脂质体注射液开展了全面体外评价和必要的体内评价，保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性，已于2022年12月在国内以注册分类3类获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。

记者查询发现，2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。恒瑞医药公告显示，截至目前，公司布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6614万元。

作为创新型国际化制药企业，多年来恒瑞医药始终坚持以科技创新为第一发展战略，围绕未获满足的临床需求进行新药研发，目前公司累计研发投入近400亿元，在国内已获批上市16款创新药、4款2类新药。

记者了解到，刚刚公布的2023年度国家科学技术进步奖获奖名单中，恒瑞医药参与、由山东第一医科大学附属肿瘤医院牵头的“肺癌放疗联合分子靶向和免疫治疗的关键机制与临床应用”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。这是公司继2016年度、2017年度获奖之后第三次获得该奖项。国家科学技术进步奖是中国科技领域的最高奖项之一，旨在表彰在科学技术进步活动中作出突出贡献的个人和组织，激发科学技术工作者的积极性和创造性。