三元基因2023年年度董事会经营评述

（原标题：三元基因2023年年度董事会经营评述）

三元基因2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、业务概要

　　商业模式报告期内变化情况

　　1、基本情况

　　公司从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括：多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。

　　2、盈利模式

　　公司盈利模式清晰，主要通过研究、开发、生产并销售人干扰素α1b等药品来获取收入、现金流和利润。公司依托遍布全国的销售网络，将产品销往全国各地的医院、卫生站等医疗服务终端，并最终由患者进行消费和使用，公司主要产品人干扰素α1b销售覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，超过5,000家医疗机构。在中国医药市场上，公司的人干扰素α1b（商品名：运德素）连续多年占据中国干扰素市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。

　　3、产品特点

　　干扰素（IFN）是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。干扰素具有广泛的抗病毒、抗肿瘤、免疫调节等功能。自1986年世界上第一个人干扰素α获美国FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎后，人干扰素α类药物上市已经30余年，但时至今日，关于人干扰素α的基础研究和临床研究一直都是国际上病毒学、细胞学、分子生物学、临床医学、免疫学和肿瘤学等相关领域的研究热点。

　　公司产品人干扰素α1b，其基因来源是由中国著名病毒学家、公司首任董事长、2017年度国家最高科学技术奖获得者——侯云德院士从健康中国人脐带血白细胞中获得。公司的人干扰素α1b（运德素）疗效确切，不良反应低，临床适应症广，该产品作为国际独创基因工程药物，具有中国自主知识产权，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。

　　4、应用领域

　　公司基于人干扰素α1b（商品名：运德素）的产品优势，不断研究创新产品制造技术、制剂技术和临床应用领域，形成了人干扰素α1b丰富的规格与剂型组合，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科治疗病毒性疾病的临床医学价值，并引领了干扰素新的发展方向。公司产品在儿科抗病毒领域的创新性研究和市场拓展，已成为公司产品主要的业务增长点。公司在全球率先开展人干扰素α1b防治新型冠状病毒肺炎的临床研究，引领了干扰素在病毒性肺炎领域的临床应用与发展。

　　5、关键技术平台

　　公司自创立以来，成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线，公司先后投资建立了五大技术平台，为持续的创新与发展奠定了坚实的技术基础：一是重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台；二是建立了蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发，并已获得中国的发明专利；三是建立了高效、长效、安全新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物，并已获得中国、美国、日本、韩国的发明专利；四是建立了吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂与干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发，并已获得中国的发明专利；五是设计了通用免疫细胞治疗技术平台，开启了以天然γδT细胞免疫治疗为核心技术的新药开发。

　　6、高质量资质认证和奖项荣誉

　　三元基因是一家研发驱动的创新药物企业，多年来在知识产权、资质认证、荣誉评定以及科研平台建设等方面获得了一系列核心资质认证，并获评了一系列高质量奖项，包括：国家高新技术企业，国家知识产权示范企业，中关村高新技术企业，北京市“专精特新小巨人”企业，院士专家工作站，博士后科研工作站，北京市企业技术中心，北京市长效干扰素工程技术研究中心，北京市知识产权示范单位，安全生产标准化三级企业，诚信长城杯企业，2023年度医疗创新企业，2023福布斯中国ESG创新企业，北京市结构长城杯工程银奖，绿色信用四星级企业，2023中国年度优选雇主。上述资质、奖项、荣誉的获得彰显出公司多年深耕专业领域的成果以及坚定走“专精特新”发展道路的初心。

　　7、新药研发募投项目

　　（1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目

　　RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体，公司研发的人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。人干扰素α1b主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫，抑制感染细胞内病毒的复制，保护正常细胞免除病毒的侵入，增强机体细胞免疫，促进细胞毒性T淋巴细胞增殖、激活自然杀伤细胞杀伤活性和巨噬细胞吞噬功能，发挥清除病毒的作用。人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中，具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。该项目的开发，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势。该项目是针对新适应症的创新用药途径，将填补该领域治疗儿童呼吸道病毒感染的空白。

　　报告期内，公司在完成人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验工作后，进行了揭盲后的统计分析并获得积极结果，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，试验达到预设的主要研究终点，完成了Ⅲ期临床总结报告。总结报告结果显示，雾化吸入人干扰素α1b不仅能够快速降低呼吸道中的RSV病毒载量，更为重要的是，能够有效缩短RSV相关的临床症状持续时间，72小时内用药的早期治疗患儿症状持续时间缩短近一天，其中呼吸困难等关键临床症状在给药后第一天即可得到迅速缓解，因此，RSV感染早期患儿在7天的干扰素雾化吸入疗程中有显著的临床获益。2023年9月7日，公司董事长程永庆先生在第一届国际生物医药产业创新北京论坛上报告了该临床项目的研究结果。2023年9月29日，基于该项目的药物与给药装置组合发明专利已经获得国家知识产权局授权。报告期内，在实验室研究方面，搭建了完整的干扰素雾化吸入研发技术平台，积极推进雾化吸入剂作为改良型新药的质量评价，完成了雾化用药物的处方工艺、关键质量属性、雾化装置等系统评估，进行了长期稳定性研究。公司按照注册审评相关要求，完成了临床试验及雾化吸入质量研究的注册资料准备工作，并向国家药监局药品审评中心提交了沟通交流申请。

　　（2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目

　　根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司人干扰素α1b被国家紧急批准开展新冠Ⅲ期临床试验。与此同时，公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，通过分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点、行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化Ⅲ期临床试验方案。公司利用疫情解封后新冠病毒感染患者增多的机会，结合新冠病毒将与人类长期并存的判定，加大了Ⅲ期临床试验推进力度，并在治疗新冠肺炎研究的基础上启动了预防新冠和儿童新冠的临床研究。

　　报告期内，公司与全国29家中心进行临床研究合作，26家临床研究中心完成项目立项及伦理上会。考虑到儿童发病率与成人相似，且全球已上市新冠药物均缺乏低龄儿童的使用方案，针对前期流行的奥密克戎变异株及公司基于前期完成的人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童病毒性疾病良好的安全性，报告期内，公司修订包括婴幼儿在内的早期新冠感染防治的临床研究方案并获得组长单位批件，全年共完成入组303例。该项目将通过完成III期临床试验确定雾化吸入干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，支持干扰素雾化吸入防治新冠病毒感染新适应症获批上市，充分发挥干扰素的广谱抗病毒的优势，坚持以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行挑战。

　　（3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝

　　新型PEG集成干扰素突变体是一种集高效性、长效性与安全性于一体的高性能新型干扰素，通过精准定点修饰技术，可大幅降低生产成本并提高药品质量。结合干扰素适用人群的基因检测，预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。

　　截至报告期末，公司已完成干扰素疗效相关新基因预测方法和临床用药工艺放大研究和制样工作。通过对干扰素疗效相关基因的分析，对E抗原血清转换的综合预测准确率达到84%，对S抗原转阴的综合预测准确率达到75%。公司为加快产品上市进度，积极创新临床方案，完成了适应性临床试验的设计和实施，在已完成的干扰素疗效相关基因预测方法和位点的基础上，经II期临床试验评价新型长效干扰素对乙肝病毒临床治愈的效果。报告期内，II期临床共入组30例受试者，Ⅲ期临床方案已提交临床组长单位伦理审评，为Ⅱ/Ⅲ期临床试验衔接做好准备。

　　（4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目

　　细胞治疗是国际上研究最为火热的肿瘤免疫治疗方法，其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊艳的治疗效果。公司积极推进该募投项目及相关细胞治疗产品开发，在中国医学科学院完成γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行了联合治疗多种肿瘤的临床研究开发探讨。解放军总医院肝病生物治疗研究中心完成了10例肝细胞癌患者半年以上观察与随访，无严重不良反应发生，进一步证明了γδT细胞治疗的良好安全性。

　　报告期内，公司已经将细胞治疗工程中心建设方案纳入公司新厂区智能化生产和研发基地的整体方案中，并已完成了基础建设。在技术改进方面，公司已完成天然γδT细胞激活和扩增阶段优化工艺的确认，该工艺使γδT细胞的扩增倍数由450倍提高到16,000倍，细胞制剂产量大幅提高，为临床研究开展多次输注提供了重要保障。未来的目标是，通过技术创新开发通用“现货型”细胞治疗产品，大幅降低成本，扩展更多临床适应症。基于上述内容，报告期内，公司积极推进与空军军医大学第一附属医院的临床合作，2023年9月13日，该院医学伦理委员会通过了“同种异体γδT细胞联合干扰素α1b或PD1单抗应用于III-IV期可切除的黑色素瘤新辅助治疗的疗效及安全性研究”项目伦理审查，2023年12月启动临床入组工作。

　　8、新厂区智能化生产和研发基地建设项目

　　报告期内，新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，得到了北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上。除了细胞因子药物研发生产平台外，公司新厂区智能化生产和研发基地还建设有细胞治疗研发和生产平台，为未来细胞治疗新产品和新治疗方案的创新发展做好更广泛的布局。

　　公司着力打造生物制药领域“工业4.0”标杆企业，新厂区智能化生产和研发基地项目大量运用工业互联网、窄带物联网、大数据分析、云存储、人工智能、信息安全等先进技术，以特定专属的IT/OT分域网络结构作为底层支撑，参照国际ISA-95标准，结合公司自身工艺特点与战略发展需求，循序引入SCADA、DCS、MES、WMS、LIMS、QMS、EAM、EMS、BMS、数字孪生等前沿信息化系统和一流的创新化专业解决方案，与现有OA、ERP、CRM、SCM、BI等经营管理系统集成，将人流、物流、资金流、信息流等资源要素打通，实现增信、提效、降本、节能环保的愿景，不断提升公司智能制造应用的成熟度，进一步激发自身活力与竞争力。

　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

二、经营情况回顾

　　(一)经营计划

　　报告期内，公司实现营业收入2.45亿元，同比增长43.12%，实现扣非净利润2,909.35万元，同比增长40.41%。报告期内，公司销售团队加强组织建设，积极开拓市场，完善市场渠道布局，实现业务增长，实现营业收入和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润相比去年同期有较大的增长。

　　1、研发方面：

　　报告期内，公司积极推进四大新药研发募投项目，基础药学研究和临床医学研究有序推进。公司自创建以来，始终坚持创新驱动的发展战略，拥有完整的研发团队，取得了一系列优秀的研发成果。公司成功开发了第一个具有中国自主知识产权的基因工程一类新药—人干扰素α1b（商品名：运德素），在此基础上，公司先后建立了五大技术平台，为后续的创新与发展奠定了坚实的技术基础。一是重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台；二是蛋白质高稳定性水溶液技术平台，支持干扰素等细胞因子药物的水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂、卡式笔多剂量注射剂、雾化吸入剂等的开发；三是高效、长效、安全的新型干扰素制备技术平台，通过基因重组结合聚乙二醇定点修饰技术，实现综合性能优越的新蛋白质药物；四是吸入制剂技术平台，通过建立雾化吸入制剂和干粉吸入制剂技术和特有的质量评价技术平台，支持干扰素等吸入剂及与多种药物组合吸入方案的开发；五是启动了免疫细胞治疗技术平台设计和建设工作。

　　人干扰素α1b作为国际独创基因工程药物，实现了我国基因工程药物从无到有“零”的突破。基于人干扰素α1b独特的分子结构和天然的生物学活性，结合其抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面的显著优势，公司在基因克隆、菌种构建、特殊剂型、临床应用开发等方面均取得突破性进展，形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合，其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家产品。

　　公司通过多年转化医学和循证医学研究，确立了人干扰素α1b在儿科的临床应用地位，并引领了干扰素新的发展方向。产品治疗领域覆盖肝病科、儿科、呼吸科、感染科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、黑色素瘤和淋巴瘤等多种重大疑难疾病。

　　2、生产方面：

　　为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能，公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”，得到了北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等，年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上，包括基因工程细胞因子药物研发生产平台和细胞治疗药物研发生产平台。

　　公司着力打造生物制药领域“工业4.0”标杆企业，新厂区智能化生产和研发基地项目大量运用工业互联网、窄带物联网、大数据分析、云存储、人工智能、信息安全等先进技术，以特定专属的IT/OT分域网络结构作为底层支撑，参照国际ISA-95标准，结合公司自身工艺特点与战略发展需求，循序引入SCADA、DCS、MES、WMS、LIMS、QMS、EAM、EMS、BMS、数字孪生等前沿信息化系统和一流的创新化专业解决方案，与现有OA、ERP、CRM、SCM、BI等经营管理系统集成，将人流、物流、资金流、信息流等资源要素打通，实现增信、提效、降本、节能环保的愿景，不断提升公司智能制造应用的成熟度，进一步激发自身活力与竞争力。

　　3、销售方面：

　　在销售策略方面，公司市场销售团队紧密围绕公司提出的研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销的工作方针，制定了系统的年度营销战略规划，高效扩建自营销售团队，调整优化组织结构，协同市场部、销售部、商务部等多部门，高效完成年度销售目标。

　　在销售模式方面，继续坚持代理和自营的双引擎驱动的混合模式，持续优化营销网络化建设，积极拓展城市等级医院市场和基层医疗市场，不断加大营销网络覆盖，不断增加医院准入数量，持续做大做强市场基础。

　　在销售组织方面，强化市场部门体系建设，同时策划组织开展内外部的，多形式、高频次的销售赋能活动，打造了一支高素质、学术化的专业营销队伍；同时搭建完善的数字化营销体系，构建数字化营销矩阵，形成线上线下（300959）相结合的全渠道营销；坚持推广工作学术化和营销人员专业化，强化与医学专业组织的合作与互动，对外与中华医学会建立战略合作关系，深度参与各类型全国级、区域级会议，与业内知名专家深入合作，稳固运德素行业领导者的品牌地位；坚持提升数字化赋能，通过一系列软件、移动终端应用，提升销售体系效率，给销售人员赋能，助力销售目标达成。

　　2022年8月26日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》中选结

　　果通知，公司主要产品注射用人干扰素α1b（粉针剂）3个规格获得独家中选资格，约定采购期为2年；2023年1月10日开始，广东、河南、山西、海南、青海、新疆、新疆生产建设兵团陆续落地实施，借助集采独家中选优势，报告期内，公司在上述区域新增医疗终端460家，快速实现终端覆盖，其中，河南地区销售支数较2022年同期增长308.96%，广东地区销售支数较2022年同期增长345.30%，实现了销售业绩和市场份额双重提升。

　　2023年12月，江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》。报告期后，2024年3月8日，江西省医保局正式发布了《干扰素省际联盟集中带量采购中选结果通知》，公司人干扰素α1b注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液中选，约定采购期为4年，联盟省份包括：北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等29个省级采购主体。本次集中采购结果将陆续在各省级采购主体实施，公司已组织完成各项准备工作。

　　(二)行业情况

　　1、宏观环境

　　生物医药行业是关系国计民生、国家大计、战略安全的重要产业，是加快形成新质生产力的重要阵地，是建设健康中国的重要基础。近年来，国家陆续对生物医药行业出台多项政策，扶持、引导和规范生物医药行业发展，助力行业高质量发展，如《“十四五”生物医药产业发展规划》等政策，持续强化对生物医药行业支持。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年，医药行业政策支持力度较去年同期有所增加。

　　报告期内，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进2022版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿；国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确将持续扩大药品集采覆盖面。

　　2、行业情况

　　2023年，在经历新冠疫情后，全球经济面临更加错综复杂的环境。宏观政策精准发力，工作力度加倍，各领域团结一心、共同努力，提振社会各界对中国经济发展的信心，稳中求进，增长经济成为2023年关注重点。

　　报告期内，医药政策方面，医保目录调整、医药反腐、DRG/DIP等一系列对于医药行业有着长远影响的政策和事件后，行业脉络逐步清晰。报告期后，政府工作报告中关于医药行业的描述是，要培育创新药产业发展，提高居民医保人均财政补助标准，这将增加居民对于医药的需求；医药领域进一步对外开放，引入外资产生的鲶鱼效应将有利于促进国内医药企业提高竞争力。政府工作报告首次明确了加快创新药产业发展，并将生物制造作为新增长引擎，还将生命科学列为新赛道。医药行业在国民经济中占据重要位置，随着老龄化加剧，刺激生育政策进一步加强，使得行业不断稳步发展。近期，政府工作报告和医药主管部门不断对行业释放政策利好，将生物医药行业和科技创新放到前所未有高度，行业高质量发展趋势明显。生物医药行业将成为新质生产力的重要组成部分。

　　生物医药行业作为国民经济领域的重要支撑，被认为具有引领“第四次工业革命”的潜力。行业整体趋势为向“新”而行，加快形成新质生产力主要阵地。当前医药企业在研发创新上对标全球领先水平，正一步步打破外资对各类细分产业的垄断地位。报告期内，我国生物医药行业发展将原创性和创新性提高至新高度，随着医保和各级政府部门对创新药的政策支持，创新药迎来黄金发展时期。2023年4月，相关数据显示，中国共有5,402条药品管线，与2022年相比，管线数量上涨约23%，约占全球管线数量的24%，远超全球管线5.9%的增长。据预测，2022年-2030年期间，中国制药研发开支复合年增长率约为9.5%，预计到2030年，中国制药研发开支有望达到675亿美元。

　　报告期内，相关政策持续调整：如DRG/DIP改革将从试点走向深入推广，基药目录和重点监控药品目录面临调整、省际联盟集中采购，地方医保增补品种完成调入和调出，上述政策对企业运营产生较大影响。国内市场增长的压力主要来自医保基金支出增加、控费力度加大，仿制药和高值耗材价格调整，以及一些新产品的准入冲击。国家药监局、国家医保局和国家卫健委等医药健康直接相关部门，围绕着深化医药卫生体制改革这一重大命题，在医药、医保、医疗等各个层面陆续出台相关举措，继续营造良好的产业发展环境，持续提高医保支付水平、优化医疗健康服务。

　　在医药行业中，创新药物研发领域正持续受到关注。随着生物技术的快速发展，创新药物在肿瘤、罕见病等领域的应用不断拓展，为行业发展提供新的增长点；此外，细胞治疗和诊断试剂领域也将迎来发展机遇，随着医疗技术的不断进步和人口老龄化趋势的加剧，细胞治疗和基因诊断的需求将持续增长。

　　3、国家政策

　　二十大以来，政府对生物制药行业越来越多的支持力度，为我国的生物制药行业的发展提供了最有利的保障。国家鼓励药品创新，如创新药优先审评审批，加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）等。

　　随着政府的支持政策越来越多，生物医药行业已经成为引领社会经济发展的新浪潮，市场信心以及行业热度都在逐渐回升。制药强国战略布局清晰，战略核心是质量和创新，制药强国战略是《健康中国2030年规划纲要》中提出的健康中国战略的子战略，目标是，到2030年，中国由制药大国跨入制药强国行列。我国是制药大国，要成为制药强国，必须在自主知识产权的新药和诊疗装备领域进入国际第一梯队。公司是具有自主知识产权的国家一类新药企业。

　　国家药监局“中国药品监管科学行动计划”，旨在鼓励原始创新，开发新工具、新标准和新方法，加快创新药品和器械的研发和上市。国家加强支持创新研发企业，延续执行企业研发费用加计扣除100%政策，用税收优惠机制激励企业加大研发投入，着力推动企业以创新引领发展；在新型疗法监管方面，药品审评、审批速度会越来越快。我国药物研发政策调整非常之多，特别是创新药的政策出台，审评时限缩短，审评环节减少，审评理念更符合创新药研发规律。

　　当前，新一轮科技革命和产业变革加快演进，受益于政策催化、资本赋能等利好，中国本土生物医药企业创新优势逐步显现，生物医药行业正加快形成“新质生产力”。

　　4、公司应对

　　公司持续关注国家政策与行业发展的动向，对相关政策的不确定性做好充分准备，并及时根据政策变化动态调整企业经营。面对医改新政，公司在新品研发、新厂区建设和新团队发展三个层面积极做出战略部署，并取得了可喜成绩。

　　随着市场对儿童用药需求的增长，国家对儿童用药行业的政策支持相继发布，政策出台将激励儿童用药的研发，推动儿童用药市场规模进一步扩大。公司产品广泛用于儿童呼吸道病毒性疾病，公司募投项目中，人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验已经完成临床总结报告。国家在儿科用药领域的一系列政策将有利于公司未来的发展。

　　同时，我国生物医药行业中，细胞治疗和基因治疗领域成为热点。细胞治疗和基因治疗是指将外源遗传物质导入靶细胞，通过修饰或操纵基因的表达来改变细胞生物学特性以达到治疗效果的一种新兴治疗方式，公司募投项目中也有相关新产品布局，这是目前生物医药行业最具前景的发展方向之一。

　　为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能，公司开启了新厂区智能化生产和研发基地项目建设。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，制剂生产线包括：粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等多规格和多剂型产品，年产能达到一亿支以上。包括细胞因子药物研发与生产平台和细胞治疗研发与生产平台，为未来公司新产品上市实现创新发展奠定了基础。

　　公司核心创业团队持续服务公司二十年以上，目前均就职于董监高管理层。报告期内，公司经理团队加快新陈代谢，培养和招募了更多年轻化、专业化的新一代经理人员，使得公司员工团队充满活力。

　　在“新质生产力”的建设指引下，公司将洞悉形势，把握方向，与时俱进，勇于创新，通过技术创新、市场创新和商业模式创新，开创企业高质量发展的新时代。

三、未来展望

　　(一)行业发展趋势

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司所属行业可归类为：医药制造业（行业代码：C27）。

　　根据北京证券交易所相关行业分类指引，公司所属行业可归类为：生物药品制造（行业代码：C2760）。

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分。国家“十四五”规划明确指出：“十四五”期间要构筑产业体系新支柱，发展生物医药产业，做大做强生物经济。随着人民生活水平的提高、老龄化加速，医疗保健需求不断增长，医药行业越来越受到关注，在国民经济中占据着重要的位置。

　　随着医保控费趋严和集采常态化，医药行业受到行业整顿带来的业绩扰动已逐步改善。未来三年是医药新周期起点，创新药和医药出海企业将受益于本轮周期。在创新药领域，具有低渗透率、强定价能力、让患者真正获益，并且受国内医保和商业保险等支付方大力支持的产品，将能成长为行业里的最佳资产。除此之外，具有国际化潜力，并且受到欧美影响较小的医药企业，将成长为中资国际化巨型跨国医药企业。

　　2023年12月，随着江西省领衔29省份干扰素集采落地，影响干扰素行业最大事件结果公布。本次集采，共有13家干扰素医药企业参加现场投标，12个品种、48个规格采购成功。从价格降幅看，整体降价幅度较为温和。公司产品人干扰素α1b注射剂和人干扰素α1b滴眼液中选，平均降幅19.38%。

　　此外，人口结构老龄化、人口迁移城镇化、健康意识不断增强、医疗需求不断增大以及“三孩政策”的逐步落实，都促使医药需求持续增长，卫生医疗支出占比持续提升，将导致医药健康市场规模将续扩大。据估计，在全球范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒，其中，有40%发展为LRTI，6月龄以下可见较重病例（可能与婴幼儿免疫系统不完善相关）。RSV病毒主要影响人群是老年人和儿童，当前缺乏有效治疗手段，仅能依靠对症支持治疗与缓解。此外，自然感染RSV病毒无法诱导身体维持长期针对病毒的免疫记忆。预计RSV疫苗与药物市场空间高达百亿美元。

　　值得关注的是，国家对于老年人和儿童的关怀和爱护与日俱增，鼓励儿童用药研发的同事，切实提升儿童用药的上市审批速度。公司人干扰素α1b雾化吸入治疗RSVⅢ期临床试验总结报告完成，未来RSV治疗药物将成为公司新增长点，有望进入百亿美元规模的RSV药物市场。

　　(二)公司发展战略

　　公司是一家研发驱动的创新药企业，公司成立三十余年以来，一直专注于病毒性疾病、肿瘤治疗以及细胞治疗领域的原创技术研究，通过自主原创技术平台以及引入国际领先科技人才，不断进行技术迭代和产品创新，成功开发了具有中国自主知识产权的基因工程一类新药，设计建立了通过国家GMP认证基因工程药物生产线，运德素（公司产品的商品名）连续多年占据同类产品中国市场份额领先地位，树立了中国基因工程药物的优质品牌。

　　公司获得了一系列资质认证和荣誉奖项，公司是国家高新技术企业，国家知识产权局认定的“国家知识产权示范企业”，中关村高新技术企业，北京市企业技术中心，北京市专精特新“小巨人”企业，公司有经国家认定的院士专家工作站和博士后科研工作站。近几年，公司愈发重视ESG方面的能力提升和组织建设，强化了企业的社会责任和社会贡献，获评安全生产标准化三级企业，诚信长城杯企业，2023年度医疗创新企业，2023福布斯中国ESG创新企业，北京市结构长城杯工程银奖，绿色信用四星级企业，北京大学社会调查研究中心和智联招聘联合评定为“2023中国年度优选雇主”。

　　公司一直坚持“专精特新”的发展战略，确保了公司在该细分行业的领先地位，已累计获得近三十项国家级、市级和区级重大科技专项支持，获得了一系列具有重大临床医学价值的产品和治疗方案。公司将继续坚持研发引领、医学驱动、学术推广和专业营销的创新发展战略，深耕生物医药领域，具体体

　　现在产品经营、资产经营和资本经营三个方面：

　　1、产品经营方面

　　报告期内，公司运用公开发行募集资金，持续加大营销网络化建设，积极拓展城市等级医院市场和基层医疗市场。在研发引领和医学驱动下，继续加大公司产品在感染科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科、妇科、眼科等领域的专业化推广力度。公司加大专业营销的队伍建设以及组织机制建设，招募了更多年轻、专业、有活力的市场专员、营销专员和商务专员，为已上市产品的上量以及新产品的市场拓展招募了大量优秀人才，系统性提升组织能力。随着重磅新产品上市，公司将迅速开发和拓展临床应用新领域，提升产品市场占有率，取得良好的经营业绩。

　　2、资产经营方面

　　公司四个新药研发募投项目进展顺利，取得了里程碑成绩，具体情况如下。

　　（1）人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目

　　RSV病毒是造成5岁以下儿童呼吸系统感染、住院和死亡的最主要病原体，公司研发的人干扰素α1b在治疗小儿RSV方面具有疗效确切、不良反应轻等突出的临床优势。人干扰素α1b雾化吸入在儿童RSV肺炎病毒感染的治疗中，具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点。该项目的开发，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，并十分契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势。该项目是针对新适应症的创新用药途径，将填补该领域治疗儿童呼吸道感染的空白。

　　（2）人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目

　　根据国家快速应对突发的新冠病毒感染疫情的抗病毒药物研发策略，公司人干扰素α1b被国家紧急批准开展新冠Ⅲ期临床试验。与此同时，公司及时跟进新型冠状病毒最新动向，通过分析多种新病毒突变株的流行特征和致病特点、行业内新药开发动向以及不同人群的需求，不断优化Ⅲ期临床试验方案。公司利用疫情解封后新冠病毒感染患者增多的机会，结合新冠病毒将与人类长期并存的判定，加大了Ⅲ期临床试验推进力度，并在治疗新冠肺炎研究的基础上启动了预防新冠和儿童新冠的临床研究，充分发挥干扰素的广谱抗病毒先天优势，以“不变应万变”的抗病毒策略，应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行挑战。

　　（3）新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝

　　新型PEG集成干扰素突变体是一种集安全性、高效性和长效性于一体的高性能新型干扰素，通过精准定点修饰技术，可大幅降低生产成本并提高药品质量。结合干扰素适用人群的基因检测，预期可大幅度提高慢性乙型肝炎临床治愈率。

　　（4）γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目

　　细胞治疗是国际上研究最为火热的肿瘤免疫治疗方法，其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊艳的治疗效果。公司积极推进该募投项目及相关细胞治疗产品开发，在中国医学科学院完成γδT细胞与人干扰素α1b增加抗肿瘤协同效应研究的基础上，与合作单位北京佳德和细胞治疗技术有限公司进行了联合治疗多种肿瘤的临床研究开发探讨。解放军总医院肝病生物治疗研究中心完成了10例肝细胞癌患者半年以上观察与随访，无严重不良反应发生，进一步证明了γδT细胞治疗的良好安全性。

　　（5）公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目

　　为给新产品上市提供足够的研究空间和生产产能，公司在大兴生物医药产业基地DX00-0502-6004-1地块（面积19,983.72平方米）开启了公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目。新厂区智能化生产和研发基地项目建成后，产品剂型将更加丰富，产能增加上亿支，从而保障公司未来新产品上市以及产能发展的需要。该项目被北京市发改委列为2021年和2022年“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”。

　　公司着力打造生物制药领域“工业4.0”标杆企业，新厂区智能化生产和研发基地项目大量运用工业互联网、窄带物联网、大数据分析、云存储、人工智能、信息安全等先进技术，以特定专属的IT/OT分域网络结构作为底层支撑，参照国际ISA-95标准，结合公司自身工艺特点与战略发展需求，循序引入SCADA、DCS、MES、WMS、LIMS、QMS、EAM、EMS、BMS、数字孪生等前沿信息化系统和一流的创新化专业解决方案，与现有OA、ERP、CRM、SCM、BI等经营管理系统集成，将人流、物流、资金流、信息流等资源要素打通，实现增信、提效、降本、节能、环保的愿景，不断提升公司智能制造应用的竞争力。

　　3、资本经营方面

　　2016年5月，公司在全国股转系统挂牌成为公众公司之后，公司经历了一段高速发展时期，取得了可喜的成绩。在此期间，公司现代化企业管理制度不断完善与升级，在治理能力和水平持续提高的同时，更为企业在资本市场品牌形象与知名度的打造奠定了重要基础。与此同时，公司积极回馈所有股东，累计分红超过1.3亿元。2021年11月15日，公司登陆北京证券交易所，公司走上了高质量发展的快车道。公司通过首次公开发行（IPO），获取的募集资金，其中2亿元左右用于新药研发项目。目前，四个新药研发募投项目顺利推进。

　　未来，公司坚持把提升上市公司质量的责任牢牢扛在肩上，严格规范运营，将企业战略融入国家发展战略，发扬爱国、创新、诚信、担当的企业家精神，引领企业不断发展壮大，努力实现经济效益与社会价值双提升，坚持继续沿着“专精特新”的发展道路，坚持研发引领、医学驱动、学术推广和专业营销的创新发展战略，朝着质量更好、效益更高、竞争力更强、影响力更大的目标不断前进。

　　(三)经营计划或目标

　　回顾过去，2016年5月公司成功在新三板挂牌，成为公众公司之后，公司经历了一段高速发展时期，取得了可喜的成绩，一系列经营指标不断改善并显著提升。公司综合毛利率一直保持在80%左右。公司积极回馈所有股东，累计分红超过1.3亿元。同时，公司治理水平不断提升，在研发、市场、产能方面均取得了突破。

　　2021年11月15日，公司首批登陆北京证券交易所，从高速发展时期步入高质量发展阶段。报告期内，公司四个新药研发募投项目推进顺利，人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目完成Ⅲ期临床总结报告；公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。公司通过培养、提拔和招聘青年才俊，使得公司经理团队新陈代谢，更具创新活力和市场竞争力。

　　总体而言，公司面对医改新政，大力投资于新品研发、新厂区建设和新团队培养与提拔，为公司未来发展奠定了坚实的基础，公司将稳步走上高质量发展的快车道。未来，公司将持续专注于病毒性疾病和肿瘤疾病的基础研究和临床研究，不断加大研发投入，夯实企业核心竞争力，满足临床急迫的治疗需求，提升企业市场地位，丰富产品结构，保持公司业绩持续增长，顺应生物医药行业的发展趋势，不断拓展新的技术平台和新的治疗方法，保障公司实现可持续性的发展，公司正处于三十多年发展历程中成长动能最为充沛的新阶段。

　　(四)不确定性因素

　　在新冠疫情期间，公司的销售以及临床项目的推进受不确定性因素影响较大。在疫情之后的阶段，报告期内，公司营业收入实现43.12%的增长，扣非后净利润实现40.41%的增长，展现出未来向好的趋势。未来，公司将继续深耕抗病毒药物领域，坚持走“专精特新”发展道路，积极推进四大募投项目，快速高效实现智能化新厂区的新质生产力建设和产能落地，抓住发展机遇，保持增长惯性，力争取得更优成绩，积极回馈广大股东。

四、风险因素

　　(一)持续到本年度的风险因素

　　1、应收账款净额偏大，无法收回的风险

　　重大风险事项描述：

　　公司2023年12月31日应收账款净额为83,602,734.13元，占同期营业收入的34.16%。较年初应收账款净额占比降低了18.18%。公司持续加强应收账款管理力度，使应收账款净额占比有所降低。公司客户主要是大型国有商业公司，形成呆坏账的概率较低，公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备；但是，仍存在个别规模较小的客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款无法收回的风险。

　　应对措施：

　　为进一步减少应收账款的风险，公司将根据既定政策，继续加大管控力度。第一，针对商业配送环节，加强对各地区新增药品配送商业公司的管理，在销售业务中严格审核药品配送商业公司的资质，坚持选择规模大和信用好的药品配送商业公司，并通过与药品配送商业公司建立长期稳定的合作关系，确保药品配送商业公司尽早回款；第二，在招投标环节，公司加强与各地区药品招投标机构的合作，通过上述机构督促药品配送商业公司，严格执行招投标协议中有关按时回款的规定；第三，针对企业内控体系，公司内部建立了信用控制制度，对于应收账款余额超出信用限额的药品配送商业公司严格控制发货。上述一系列措施的有效落地和切实执行，将有效降低应收账款的风险。

　　2、行业竞争的风险

　　重大风险事项描述：

　　医药行业是国民经济的重要组成部分，国家针对医药行业出台了一系列改革政策，特别是生物制药行业，属于国家重点支持的领域。但在促进行业快速发展的同时，也带来了行业内部竞争的加剧。就生物制药行业而言，尽管公司拥有全球独家生产的人干扰素α1b水针剂，公司主导产品具有较好的临床效果，但鉴于临床医生对不同亚型的人干扰素的认知差异，以及在市场竞争中也面临

　　来自其他同行业公司的竞争，因此，市场竞争依旧存在，由竞争导致的风险也依旧存在。

　　应对措施：

　　生物制药行业竞争取胜的关键在于是否有能力构建竞争壁垒，即技术、品牌、产能和资金壁垒。其中，技术与品牌壁垒为长线竞争优势，2023年，公司授权发明专利数量达到53件，覆盖核心产品的工艺、处方及用途保护，充分保证市售产品的技术壁垒。此外，对新进入者而言外部与内部环境变迁将是一大考验，公司在这两方面已持续深耕三十年，且经受住了生物医药从起步到改革的数次变迁，磨练出深厚的应变力功底，建立起了稳固而扎实的技术平台和品牌（“三元基因”公司品牌及“运德素”产品品牌）优势，这是行业内部竞争持久战取胜的重要壁垒。新的药品招标采购政策之下此外，面对以量换价，产能因素将会上升成限速因素，公司针对已上市产品的差异化市场策略推广及新赛道产品布局，均需要雄厚的资金保障，新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和多制剂生产线，年产能达到一亿支以上，可充分解决产能问题。自2021年11月15日首批登陆北交所，公司借助北交所平台全新助力技术原创与市场首创，走上高质量发展之路，形成资本助力创新、创新助力临床、临床推动市场、市场回馈资本的良性循环。

　　综上，以上四大壁垒结合七大竞争优势（自主创新优势、产品技术及临床优势、新产品研发优势、产品品牌优势、产能优势、产业化经验优势、管理与研发团队优势）成为公司积极参与行业竞争、抵御风险并能脱颖而出的重要保证。

　　3、市场开拓的风险

　　重大风险事项描述：

　　公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。人干扰素α1b疗效确切，临床应用适应症广泛，市场潜在需求大。公司人干扰素α1b销售收入占公司营业收入的比重较高，公司的利润主要来源于人干扰素α1b。但是，随着我国医药行业的技术研发投入占比逐渐加大，竞争水平日益提升，如果未来出现具有更好临床效果的新的研发品种或者干扰素市场出现新的竞争对手，均会对公司人干扰素α1b产品的销售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影响。

　　应对措施：

　　首先，立足差异化分子机制，深入挖掘人干扰素α1b自身在抗病毒、抗肿瘤、免疫调节方面的优势与临床需求之间的契合点，通过更高等级的基础研究与临床实践证据结合起来，支持临床新适应症开发，为运德素产品开辟更多的细分市场；其次，充分利用运德素品牌价值衍生基于专利和商标的产品推广策略，药品作为特殊的商品，未来的市场一定会向优质品牌倾斜，生物制药产品兼具质量保证、企业信誉、专利保护与行业引领并非易事，公司多年深耕“运德素”品牌建设赢得的品牌优势，即《国家产权示范企业》、《中国专利优秀奖》、《生化生物企业优秀品牌》、《中国化学（601117）制药行业生物生化制品优秀产品品牌》、

　　《中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌》，将会成为市场竞争重要的战斗力；最后，公司布局新的临床价值优势产品，例如，能兼容抗实体肿瘤与血液肿瘤免疫调节功能的γδT细胞治疗产品，该类产品在作用机理上，既是干扰素系列抗肿瘤免疫调节制剂的延续，又能一如既往发挥公司在研发和市场的协同效应，降低产品创新的风险。以上三方面紧密结合、相辅相成，可以有效提升公司市场开拓的柔韧性和延续性，最大程度规避风险。

　　4、不动产抵押的风险

　　重大风险事项描述：

　　（1）公司于2016年5月24日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同,合同编号为0020000074-2016年（大兴）字00087号，合同金额20,000,000.00元，借款期限为10年，自实际提款日起算（分次提款的，自首次提款日起算），利率为中国人民银行基准利率，提款后借款利率以3个月为一期，一期一调整，分段计息，借款人分笔提款的，每笔提款的提款利率分别确定并调整。截至2023年12月31日，借款尚未归还金额2,503,495.98元，其中 2,000,000.00元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权和房产为抵押借款，并签订了合同编号为0020000074-2020年大兴（抵）字0142号的最高额抵押合同。（2）公司于2022年2月9日与中国工商银行股份有限公司北京大兴支行签订固定资产借款合同，合同编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号，合同金额470,000,000.00元，借款期限为15年，自首次提款日起算，利率为每笔借款提款日前一工作日全国银行间同业拆借中心公布的5年期以上贷款市场报价利率，浮动点数为减80个基点。提款后借款利率以12个月为一期，一期一调整，分段计息。采用分笔提款的，每笔提款利率分别计算。截至2023年12月31日借款尚未归还金额418,813,404.35元，其中5,087,659.52元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权及在建工程为抵押借款，并签订了合同编号为 0020000074-2021年大兴（抵）字 0175（补 06）号、0020000074-2020年大兴（抵）字0142号的最高额抵押合同。

　　应对措施：

　　公司向工商银行进行固定资产借款截至报告期末余额为421,316,900.33元，对应两个固定资产借款合同：编号为0020000074-2016 年（大兴）字00087号的合同，还款期限截止到2026年5月30日；编号为0020000074-2022年（大兴）字00081号的合同，还款期限为2037年6月10日。还款期限较长，对于公司的资金情况及经营活动的影响比较小，本项抵押和借款的风险在公司的可控范围之内。

　　本期重大风险是否发生重大变化：

　　本期重大风险未发生重大变化。