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西南证券:泽璟制药(688266.SH)多纳非尼片获批上市,维持“持有”评级

来源:智通财经网 2021-06-11 15:02:23
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(原标题:西南证券:泽璟制药(688266.SH)多纳非尼片获批上市,维持“持有”评级)

智通财经APP获悉,西南证券发布研究报告称,泽璟制药(688266.SH)多纳非尼片获批上市,公司进入收获期。预计2021-2023年EPS分别为-2.38元、-2.28元、-1.66元,维持“持有”评级。

西南证券指出,国家药监局批准公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生)上市,根据公司股权激励方案,预计多纳非尼有望在3年左右成为10亿品种。

西南证券主要观点如下:

事件:国家药监局通过优先审评审批程序批准公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生)上市,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

头对头索拉菲尼,多纳非尼显示OS优效以及更好的安全性成为临床推荐亮点。在“甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(ZGDH3试验)”研究中,668例晚期肝癌患者按照1∶1随机分组分别接受多纳非尼片0.2g BID或索拉非尼片0.4g BID口服给药。多纳非尼组的中位总生存期(mOS)较索拉非尼组有显著延长(12.1个月vs 10.3个月)。在预设的亚组中,多纳非尼也展现出生存获益显著优于或比索拉非尼更好的趋势,特别是在无门静脉侵犯和/或肝外转移的患者中,多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS分别为21.7个月和15.6个月。相比于索拉非尼,多纳非尼显示出更好的耐受性。在≥3级不良事件(AE)、≥3级药物不良反应(ADR)和导致暂停用药及减量的ADR等指标上,多纳非尼组的发生率均显著低于索拉非尼组(p值分布为0.0082、0.0018和0.0025);特别是手足皮肤反应、肝功能异常和腹泻的发生率和严重程度均明显低于索拉非尼组。

多纳非尼一线治疗进入多个指南,利于临床推广。多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》(为I级专家推荐和1A类证据)、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》(为一级推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)-2020》、《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》和《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》。

国内肝癌市场空间可观,同类药物竞争格局良好。根据国家癌症中心的统计数据,预计我国每年新增肝癌患者40多万人,VEGFR小分子抑制剂渗透率较低。根据PDB数据库,2020年索拉非尼销售额为4亿,仑伐替尼为4000万左右。多纳非尼上市后给肝癌一线提供了新选择,共同打开市场空间。根据公司股权激励方案,预计多纳非尼有望在3年左右成为10亿品种。

盈利预测与投资建议:考虑到多纳非尼开始上市实现收入,后续多个品种处于后期临床研究阶段,有望在近三年陆续获批上市,公司业绩有支撑。公司近期推出股票激励计划,员工动力有望得到促进,维持“持有”评级。

风险提示:在研项目研发进度不及预期;销售推广能力尚未获得验证。

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