医药行业:9价宫颈癌疫苗正式获批,国内市场即将爆发 荐2股
类别：行业研究 机构：西南证券股份有限公司 研究员：朱国广,陈铁林 日期：2018-05-04
9价HPV疫苗获批进度超预期,上市后仍需开展上市后研究工作:4月20日收到进口注册申请,4月23日纳入优先审评程序,4月28日公告获得有条件批准上市,进度大超市场预期。期间国家多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,要求开展上市后研究工作。
国内上市三种HPV疫苗,9价或超越4价将成最畅销品种。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗,国际和国内已上市2价、4价和9价三种疫苗。国内2价HPV疫苗:由GSK生产,可预防70%以上HPV导致的宫颈癌,覆盖9-25岁女性,中标价580元;国内4价HPV疫苗:由默沙东生产,国内智飞生物独 家代理推广,除了对70%以上的宫颈癌有预防保护作用外,还可预防外阴尖锐湿疣等,覆盖20-45岁女性,中标价798元;国内9价HPV疫苗:由默沙东生产,国内智飞生物大概率将获得同4价HPV疫苗一样的独 家代理推广权,可对90%以上的宫颈癌有预防保护作用,为全球最畅销的HPV疫苗。目前国内获批覆盖16-26岁女性,考虑到目前香港9价预约接种最便宜也有1300-1400港币,立马接种应该2000-3000港币,我们预计国内中标价应该在1000元以上,终端价1200人民币以上。虽然3种疫苗的接种年龄段有所区别,但考虑到9价对4价替代,4价对2价替代,我们认为9价宫颈癌疫苗或将超越4价疫苗成国内最畅销品种。我们简单测算国内16-26岁女性应该合计有9000万人以上,按照每人3针,每针1000元,假设渗透率10%,则市场空间为9000万X10%X3针X1000元=270亿元,5%的渗透率也有135亿元。
进口9价疫苗上市,或将加速国产9价疫苗上市。因中国将宫颈癌二期瘤变作为HPV疫苗有效性临床终点,国内HPV疫苗落后国外10年上市。此次9价疫苗加速上市后,或将加速国产9价HPV疫苗上市,我们认为国产9价疫苗可将进口9价疫苗作为对照品,直接对比头对头对比免疫原性,或以HPV病毒的持续感染作为临床终点,临床时间有望大大缩短,即国产9价HPV疫苗上市进度有望提速。
投资策略与重点关注个股:我们认为9价宫颈癌疫苗为超级重磅产品,其上市主要有两大投资机会:1)进口9价销售爆发在即:重点推荐大概率将获得全国代理推广资格的智飞生物(300122);2)国产9价或加速上市:建议关注国内9价疫苗进度较快的沃森生物(300142)。
风险提示:国产宫颈癌疫苗获批进度或低于预期的风险、智飞生物未能拿到默沙东9价HPV疫苗国内销售推广权的风险。
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