(原标题:海外监管公告)
上海医药集团股份有限公司发布公告称,其下属公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》,氯维地平乳状注射液获得批准生产。该药品剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg,注册分类为化学药品3类,批准文号为国药准字H20266064和H20266065。该药品主要用于治疗不适合口服或口服疗效不佳的高血压,最早由AstraZeneca开发,2008年8月在美国获批上市。2024年7月,上药第一生化提交注册上市申请并获受理。截至目前,公司对该药品的研发投入约为人民币5,220万元。国内主要生产厂家包括南京优科制药、四川科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、石药集团中诺药业。根据IQVIA数据,2025年度中国大陆医院采购同类机制钙通道阻滞剂注射剂金额为91,139万元。本次获批有利于扩大市场份额、提升竞争力,并为后续仿制药申报积累经验。但受政策和市场环境影响,存在销售不达预期的风险。
