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迈威生物-B(02493.HK):自愿性公告关于9MW5211注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告内容摘要

(原标题:自愿性公告关于9MW5211注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告)

邁威(上海)生物科技股份有限公司自願公告,其自主研發的9MW5211注射液用於白癜風適應症的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批准。此前,該藥品用於炎症性腸病(IBD)、多發性硬化(MS)和1型糖尿病(T1DM)適應症的臨床試驗申請亦獲國家藥監局批准,其中IBD適應症還獲得FDA許可。公司正在推進其他適應症的臨床試驗申請,部分已獲受理。9MW5211為全球首個靶向特定致病性免疫細胞的候選藥物,作用機制為選擇性清除異常活化的免疫細胞,臨床前研究顯示其在多種自身免疫疾病模型中具備治療潛力,且安全性良好。公告提示藥品研發週期長、風險高,存在不確定性,提醒投資者注意風險。公司將按規定履行後續信息披露義務。

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