北向资金净流入40亿元 这六大股即将成市场新星

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复星医药:引进COVID~19+mRNA疫苗,CAR~T纳入优先审评

复星医药 600196

研究机构：光大证券 分析师：林小伟 撰写日期：2020-03-16

事件:

①控股子公司复星医药产业获 BioNTech 许可在中国大陆及港澳台地区(以下简称“区域内”)独 家开发、商业化基于其 mRNA 技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品,复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项),并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的 35%支付销售提成。

同时与 BioNTech 签署《约束性条款书》:控股子公司复星实业拟以 31.63美元/股的价格认购 BioNTech 新增发行的 1,580,777股普通股,认购金额约为5,000万美元,预计目标股份约占 BioNTech 经扩大后股份总数的 0.7%。

②合营公司复星凯特(持股 50%)的益基利仑赛注射液(拟定)(代号 FKC876,即抗人 CD19CAR-T 细胞注射液)已纳入药品上市注册优先审评程序。

点评:

与业内领先的 mRNA 技术 平台达成合作 ,有望快速推 进新冠疫苗BioNTech 于 2008年在德国注册成立,主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法,是业内领先的 mRNA 技术平台之一,于 2019年在纳斯达克上市。复星医药产业此次获得其 mRNA 平台研发的针对COVID-19的疫苗产品,负责推进该产品在区域内的临床试验、上市申请、市场销售,并承担相应的成本和费用;BioNTech 提供技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验,并供应该等临床试验和市场销售所需的产品。本次8500万美元许可费具体安排为:

1) 首付款a) 100万美元,于《许可协议》生效起 30个工作日内支付;

2) 区域内临床开发注册里程碑a) 获批临床:200万美元;

b) II 期临床首次给药:300万美元;

c) III 期临床首次给药:300万美元;

d) 提交上市申请:300万美元;

e) 上市销售:300万美元。3) 区域内销售里程碑a) 年净销售额首次超过 2亿美元:2000万美元;

b) 年净销售额首次超过 5亿美元:5000万美元。

销售提成:《许可协议》约定的销售提成期间内,按年度毛利的 35%支付销售提成。约束性条款为复星实业以 31.63美元/股的价格认购 BioNTech 新增发行的1,580,777股的普通股,认购金额约为 5,000万美元。锁定期为 180日,锁定期届满后,BioNTech 协助复星实业向其 ADS(即 American DepositaryShares 美国存托股票)存托机构存入目标股份,以兑换存托机构向复星实业发行的 ADS。

BioNTech 已开发以脂质纳米微粒(LNP)为传递系统的 mRNA 治疗技术平台。mRNA 疫苗是将携带遗传信息的核酸分子导入人体,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激 T 细胞应答,通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。与减毒疫苗不同,mRNA 疫苗不具有与感染相关的风险,可以提高接种安全性。此外,由于 mRNA 疫苗通过无细胞体外转录过程生产,较传统疫苗 相对简便和快捷, 从而能够更有效地应对疫情爆发情况下对疫苗产品的需求。截至本公告日,该产品在德国尚处于临床前研究阶段;全球范围内尚无基于 mRNA 技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获得上市批准。针对 COVID-19的 mRNA 疫苗研发企业主要有美国Moderna、国内的斯微生物等,公司紧跟节奏引进产品,有望成为最早一批上市的新冠疫苗之一。

◆CAR-T 疗法纳入优先审评,节奏进一步加快公司的益基利仑赛注射液是由合营公司复星凯特引进的吉利德子公司 Kite的 Yescarta,于 2020年 2月提交上市申请,是国内首个提交上市申请的CAR-T 细胞疗法。在临床试验中,该疗法表现出优秀的抗肿瘤有效性,客观缓解率(ORR)高达 72%,完全缓解率(CR)高达 51%,中位缓解持续时间(DOR)达到 9.2个月;同时安全性良好,各种不良反应相对可控。此次纳入优先审评,将使公司的益基利仑赛注射液审评提速,扩大先发优势。盈利预测、 估值与评级公司覆盖医药健康全产业链,业务板块间具协同潜力,且布局多个创新型平台,随着各创新平台逐步落地,有望逐步实现创新驱动转型。维持 19~21年EPS 预测为 1.20/1.42/1.72元,A 股现价对应 19~21年 PE 为 22/18/15倍,维持“买入”评级;H 股现价对应 19~21年 PE 为 15/13/10倍,维持“买入”评级。

风险提示 :

药品降价超预期;研发进度不达预期;投资收益低于预期。