康缘药业董事长肖伟：推动中药新药注册改革

康缘药业董事长肖伟近日接受中国证券报记者专访时表示，2015年以来，中药新药申请注册数量大幅下降，近四年获批的中药新药数量仅为个位数。中药新药研发进入困难时期，制约了中药产业的创新发展。建议尽快推动中药新药注册改革。

此前发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等政策，促进了化学、生物创新药申报和上市数量大幅增加，进一步提高了化学仿制药的质量，推动医药产业发展。肖伟认为，中药新药的审评审批改革却一直未见实质性进展。

在此背景下，肖伟进一步提出，为推动中药行业科技进步，促进中药产业高质量发展，让中药创新成果更快更好地惠及广大群众，建议相关主管机构尽快组织中药行业专家、研发单位和对中药创新有积极性的企业，共同厘清中药创新的发展脉络，研究制定符合中医药传承创新发展战略需求的系列中药审评审批改革制度和办法。

肖伟告诉中国证券报记者，在具体的落实过程中，要充分考虑中药的特点，从疾病的综合作用、药物经济学等方面对中药的临床价值进行更多元地明确界定，从主要疗效指标、症状改善、减少复发、增效减毒、治疗成本等方面综合考量其优势性，对中药新药的临床价值进行评价。

肖伟表示，相关主管机构应加强多部门联合，尽快论证和制订出一批中医药优势病种目录，继而制定政策，重点扶持。比如，优先审评、加快审评、减少临床验证病例数等，鼓励研发重大疑难疾病、慢性病等中医药优势领域的中药创新药，为中药新药研发指明方向，避免重复研发、低水平研发。另外，应尽快调整和明确中药新药的分类，进一步提高中药新药的技术要求，明确区分创新的层次和水平。

此外，肖伟提出，要加快研究制订适合于中药特点的审评办法，对于病症结合的中药新药，从药学、药理毒理、临床等方面尽快制订相关指导原则和技术要求，鼓励研发安全、有效、质量均一的创新中药。