海普瑞:布局创新,价值已现
类别：公司研究 机构：长城证券股份有限公司 研究员：赵浩然,彭学龄 日期：2018-11-30
临床政策利好,创新药价值已现
海普瑞上市以来通过自主研发和品种引进不断储备循环系统疾病(心脑血管领域)和肿瘤治疗领域的创新药品种,多个品种的不同适应症分布在临床不同阶段,其中CM-AT完成三期补充试验、RVX-208完成全球多中心入住、Oregovomab和AR-301即将进入三期临床。
同时公司还获得多个品种的大中华区权益,政策明确境外获得临床数据如果能够适用于中国人群,则可以申请免临床试验直接提交上市申请,将大大缩短海外创新药在国内上市的时间,未来有望受益政策利好,加快国内上市步伐,创新药价值逐步体现。
RVX-208:有效降低MACE事件的发病率
ResverlogixCorp.目前正在开发的品种RVX-208用于降低心血管疾病患者主要不良心血管事件的发生率及治疗肾病,分别正在进行III期临床试验和II期临床试验。
RVX-208是一个first-in-class的BET溴结构域蛋白抑制剂,II期数据表明其能显著降低MACE事件的发生率,2015年在欧洲启动III期临床试验,主要针对糖尿病且血脂异常的患者人群。
年初已经完成全球多中心入住,预计2019年上半年完成临床数据总结。
Oregovomab:改善原发性卵巢癌患者的生存质量
Oregovomab是目前OncoQuest临床进展最快的品种,作用于CA125靶点的全新单克隆抗体品种,第一个适应症是原发性晚期卵巢癌,该适应症已获美国和欧盟孤儿药资格的认定。
公司直接持有OncoQuest41%股权,并与其共同在中国设立合资公司昂瑞生物,持有大中华区权益。
卵巢癌是妇科常见的肿瘤之一,统计数据显示,全球范围内发达国家卵巢癌发病率高于发展中国家,其中欧洲、北美洲分别为10.8和9.9/10万人、亚洲约为6.1/10万,非洲约为4.8/10万人。
Oregovomab在Ⅱb临床试验中显示出较好的疗效,能够有显著延长无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS),改善原发性卵巢癌患者的生存质量。
预计2019年在美国和欧洲开启全球多中心III期临床试验,中国将申请通过国际多中心临床试验路径加入期临床试验中。
AR-301:院内感染治疗手段的革 命
AridisPharmaceuticals,Inc专注于抗感染药物的抗体品种开发,海普瑞持股比例约为15.7%,目前拥有AR-301、AR-101和AR-105的大中华区授权。
其中AR-301用于治疗由革兰氏阳性金黄色葡萄球菌感染引起的ICU严重肺部感染,目前已经获欧盟孤儿药认定。
AR-301目前已经在美国完成Ib/IIa期临床试验,结果显示其安全性高,同时拔呼吸机的时间大大提前、对微生物的杀伤更加有效和快速,通过提高存活率和缩短ICU治疗时间/整体住院时间,对黄金色葡萄球菌感染的结果产生积极影响。
预计2018年年底前后将会在美国启动III期临床试验;中国将申请通过国际多中心临床试验路径加入试验。
投资建议
伴随公司粗品供应系统优化、价格调整,传统原料药业务将会为公司提供稳定现金流;天道医药并表后补齐公司低分子业务板块,完善肝素全产业链一体化发展战略布局,原料-制剂一体化强化公司在肝素领域的核心竞争优势,保障其业绩持续稳健增长。
公司投资多家创新药企业,在循环系统治疗领域和肿瘤治疗领域建立起处于不同临床试验阶段(临床前至临床试验III期)的品种梯队,大分子药物CM-AT、小分子靶向药物RVX-208、单抗品种AR-301和Oregovmab正处于或者即将进入III期临床试验,未来新品种的获批不仅能够改善公司产品结构,还将提供业绩弹性。
我们预测2018-2020年业绩分别为6.38亿、8.14亿、9.19亿,EPS分别为0.51/0.65/0.74元,市盈率分别为39X/31X/27X,维持“强烈推荐”评级。
风险提示:研发失败风险、原料价格快速上涨、海外市场开拓低于预期。
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