恒瑞医药:乳腺癌市场添新秀,详解吡咯替尼的市场潜力
恒瑞医药 600276
研究机构：中泰证券 分析师：江琦 撰写日期：2018-09-04
主要观点:公司创新药吡咯替尼片(艾瑞妮)近期获得CNDA的有条件批准上市,用于HER2阳性转移和复发乳腺癌的二线治疗,吡咯替尼在II期临床中展现了出色的试验数据,公司正积极推进其后续适应症的开发,我们认为吡咯替尼有望成为HER2阳性乳腺癌的全过程用药,国内市场空间超30亿元。
HER2阳性转移性乳腺癌治疗超越二线标准疗法,有望成为国内二线治疗首选。吡咯替尼+卡培他滨vs拉帕替尼的头对头实验中,吡咯替尼组的PFS显著超越对照组(18.1mvs7m),疗效显著优于拉帕替尼;发达国家的二线首选用药为T-DM1,吡咯替尼的数据亦显著超过T-DM1的参考值,随后续III期临床的推进,我们认为吡咯替尼有望奠定国内晚期治疗的二线首选地位。
吡咯替尼有望成为疗效最佳的小分子抗HER2乳腺癌治疗药物,临床应用空间广阔;与来那替尼相比,吡咯替尼的PFS和关键性的腹泻安全数据好于后者的参考试验,有望成为来那替尼的me-better,凭借良好临床数据及口服优势其应用空间广阔。
吡咯替尼有望成为HER2阳性乳腺癌的全过程用药,适用人群有望大幅提升。美国指南晚期及早期的首选方案为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗,疗效优于曲妥珠单抗+化疗;由于帕妥珠单抗还未在国内上市,国内的首选方案为曲妥珠单抗+化疗;吡咯替尼联合曲妥珠单抗双靶+多西他赛针对新辅助治疗的III期试验已经展开,我们看好吡咯替尼后续的系列临床试验开发,在国内有望充当起类似帕妥珠单抗的角色,成为HER2阳性乳腺癌的全过程用药。
HER2阳性乳腺癌市场空间:凭借吡咯替尼出色的II期临床数据,其适应症有望继续扩展到占比75%的早期HER2阳性乳腺癌人群,在30%渗透率和年治疗金额10万元的假设下,我们预计国内吡咯替尼的销售有望达27.5亿元。
HER2阳性非小细胞肺癌市场空间:目前已知HER2阳性NSCLC的靶向治疗试验当中,吡咯替尼展现了最佳的治疗效果,我们认为其有望成为本领域的Best-in-class药物,我们预计国内吡咯替尼的销售有望达4.6亿元。
公司的创新药的研发已开始进入收获的高峰期,将推动公司业绩持续高速增长。重磅药PD-1单抗和瑞马唑仑正处于上市审评过程中,处于III期临床阶段的药物超过10个,未来几年将迎来大量的创新药获批;公司产品结构中创新药占比显著提升,同时创新药物的放量将带来公司收入、利润增速正迈入一个新的快速增长的阶段。
盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.57亿元、51.55亿元、67.60亿元,同比分别增长23.03%、30.26%和31.13%。公司产品丰富、销售能力强、利润有望逐年加速增长。我们给予公司净利润35至40倍估值,对应2018年市值1385亿至1582亿元。我们预测公司一、二、三期临床创新药国内市场DCF对应2018年的价值约1622亿元(已经考虑不同阶段成功概率)。综上所述,我们给予公司2018年整体市值3007亿元至3204亿元,对应目标区间81.7元至87.0元,维持“买入”评级。
风险提示事件:后续适应症开发不达预期,市场容量不及预期的风险,销售低于预期的风险;
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