复星医药:HLX04与PD-1单抗联合用药获批临床,创新药布局得到深化
复星医药 600196
研究机构：中信建投证券 分析师：贺菊颖 撰写日期：2018-06-28
6月22日,公司发布公告,公司HLX04(VEGF人源化单抗,安维汀类似物)与PD-1单抗联合用药用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得CFDA受理。
HLX04是复星子公司复宏汉霖重点研发的生物类似药之一。
其是罗氏明星药物Avastin(贝伐珠单抗)的类似物,为抗VEGF的人源化单克隆抗体。2017年,罗氏Avastin全球销售额为66.88亿瑞士法郎,是全球销售额第7高的药物。Avastin可单药或联合其他化疗方案用于结肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、多形性胶质母细胞瘤等晚期癌症的治疗。
国内贝伐珠单抗销售额稳定增长,市场空间大。根据PDB的数据,目前贝伐珠单抗在国内的销售额仍在快速增长。2017年贝伐珠单抗在国内样本医院的销售额为5.73亿元,同比增长30.93%。贝伐珠单抗在2017年通过谈判将结肠癌适应症和非小细胞肺癌适应症的使用纳入医保,降价幅度接近60%,后期有望通过进入医保继续保持销售额的上升。
复星采取差异化策略针对结肠癌适应症进行III期临床试验。复宏汉霖的HLX04于2018年年初完成I期临床试验,并于今年4月在国内进行转移性结肠癌的III期临床试验。除了复星医药之外,国内包括恒瑞、齐鲁、信达、贝达等多家药企也同时在进行贝伐珠单抗生物类似药的研发,例如信达的IBI305、齐鲁的QL1101及恒瑞的BP102均已经启动针对非小细胞肺癌的III期临床研究。复星的进度虽然相对落后,但是是国内首先在直肠癌适应症中启动III期试验的品种,有望通过差异化策略保证细分市场的领先,后期再推广到其他适应症。
另外,美国MD安德森癌症中心一项针对Opdivo和Avastin联合用药治疗转移性肾细胞癌的研究性临床试验(NCT02210117)的早期结果显示,Opdivo联合Avastin治疗转移性肾细胞癌的ORR为53%,而Opdivo单药治疗和Opdivo+Yervoy组的ORR分别为42%和38%。
复星在PD-1+VEGF靶点的联合治疗开发上领先,有望通过差异化方式赢得市场优势。PD-1单抗联合贝伐珠单抗具有良好的开发前景,目前国内尚无其他公司进行相同靶点的联合用药开发。本次复星对于自家PD-1单抗与贝伐珠单抗联合用药进行临床试验的开发,一方面可以通过联合用药拓展各自的适应症空间,在治疗效力上形成对其他疗法的优势;另一方面,目前国内尚无PD-1单抗与VEGF靶点药物的联合用药研发,复星可以通过联合用药的研发弥补两种药物在研发申报进度上的劣势,通过差异化的方式获得市场空间。
复星医药在抗肿瘤等热门领域创新药布局丰富,后续有望继续通过联合用药的方式拓展自己在研药物的使用范围,实现多适应证的覆盖。
生物药研发实力国内领先,创新药研发投入有望逐步进入收获期。
复星医药是国内生物创新药研发的领军企业之一,其创新药研发投入有望逐步进入收获期。控股子公司复宏汉霖在研几大生物类似药品种均进入III期临床研究阶段之后,在国内单抗生物类似药领域处于行业领先地位。
HLX01在优先审评和良好的III期试验结果下预计将快速获批。HLX02(赫赛汀类似药,HER2单抗)和HLX03(修美乐类似药,TNFα单抗)均已进入III期临床研究阶段,HLX02的部分海外权力已经授予Accord公司。
HLX04已经启动III期临床试验,与PD-1单抗的联合用药也在开发中。创新药方面,复宏汉霖三个创新型单抗HLX06(VEGFR2单抗)、HLX07(EGFR单抗)、HLX10(PD-1单抗)已获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准;HLX20(PD-L1单抗)已经向CDE进行临床试验申报。另外,复星医药的小分子创新药ALK抑制剂复瑞替尼以及RTK抑制剂FCN-411也已经进入临床试验阶段。随着公司几大主要产品研发进展的稳步推进。
未来复星的创新药投入即将开始迎来收获阶段。
盈利预测及投资评级。
公司是国内创新药研发龙头企业之一,在医疗器械和医疗服务领域也有深厚的布局。我们预计2018-2020年盈利分别为37.63、45.44和53.83亿元,同比增速分别为20.4%、20.8%和18.5%,对应每股EPS为1.51、1.82和2.16元/股。
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