（原标题：药企巨头引领原研药降价潮 仿制药价格倒逼效应显现）
药企巨头引领原研药降价潮 仿制药价格倒逼效应显现
新一轮医药降费窗口期将开
新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参 考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机制等，更大空间的医药降费值得期待。
多部门密集部署
国内新药上市滞后和价格居高不下的顽疾有望加快得到破解。6月20日召开的国务院常务会议确定，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施，强化短缺药供应保障。一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。二是督促推动抗癌药加快降价。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独 家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。三是加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。
数据显示，目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。
“近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。”在6月22日国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局局长焦红表示。
焦红还表示，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。
推动抗癌药降价今年以来也被多次提及。全国两会李克强总理记者会上明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”。4月12日，国务院常务会议决定5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，并鼓励创新药进口。在4月28日的国新办发布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新曾表示，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判拟于5月1日后即启动。
在强化短缺药供应保障方面，工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点工作安排》，表示要指导地方培育小品种药(短缺药)集中生产基地，新增10个小品种药，稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量水平。
地方层面，相关配套举措也在加快落地。以短缺药为例，日前贵州省卫生委发布《关于公示贵州省第一批短缺药品清单的通知》，共23种药品纳入短缺药清单。短缺药将实施定点生产，协调应急生产和进口，同时，完善短缺药品储备。辽宁省则提出，建立短缺药品供应保障工作会商联动机制，将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系，加强督查督办和激励问责。
高质仿制药倒逼降价
在双成药业董事长王成栋看来，包括辉瑞、西安杨森在内的跨国药企在中国主动降价实属不易。
一直以来很多进口药尤其是已过专利期的原研药价格长期居高不下，价格很多远超周边国家。全球医药市场出现的专利断崖，在中国也并未发生。
如万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期，次日就有28个价格仅为万艾可1/3的仿制药上市，当月万艾可销售额锐减至43%。而在中国销量却一直坚挺。
史立臣向21世纪经济报道记者指出，原研药在我国长期被赋予了政策上的“超国民待遇”和市场上的话语权，尽管这些重磅药物过了专利保护期，但也长期占据较高的市场份额。
2010年-2020年，全球医药市场将迎来一波专利到期的高潮，其中2013年-2020年全球每年专利到期品种平均超过200个，国际上称之为“专利断崖”。
之所以中国未形成原研药专利断崖，河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强解释称，是因为中国仿制药与原研药差距巨大，暂时难以从药效上形成替代。
一位跨国药企亚太区总裁也向记者表达了类似的观点，他以该药企2012年到期的一款药举例称，他们不会主动降价，因为中国一直以来没有可替代的高质量仿制药，市场仍会选择他们。
无替代是跨国药企们一直不降价的主要原因之一。为此，为提高药品质量，倒逼跨国药企降价，中国启动了仿制药一致性评价。
中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽向21世纪经济报道记者介绍说，一致性评价工作整体稳步推进，目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个，各类配套文件25个，受理了171个完成评价的品种。
仿制药替代既是国际规则和管理，也是《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的要求。国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿在一次行业会议上也向21世纪经济报道记者直接指出，“国家推行仿制药一致性评价的目的就是为了替代原药。”
王成栋向21世纪经济报道记者指出，希望完成一致性评价的仿制药在价格上可以与原研药竞争，倒逼其降价。
不过，包括赖诗卿在内的多位官员及业内专家都表示，仿制药确实有替代作用，但也需要一个斗争的过程。赖诗卿指出，美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史，中国才刚刚开始。
据21世纪经济报道记者从一些完成部分药品一致性评价的药企了解到，他们希望更多的仿制药替代支持政策细节落地，当下通过一致性评价仿制药仍面临诸多问题待解决——如进入医保周期长，在招标过程中遭遇二次议价、唯低价是取等。
一位企业负责人向21世纪经济报道记者举例称，过去多年，国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利依然高价大行其道，本土药唯低价者取这样一个形态发展，这不仅加大了国家医保的支出，造成浪费，也成为通过一致性仿制药进入医保的最大障碍，亟待政策上的突破。
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